○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의약외품	제조	(주)제이케이제약	후레쉬드림아이액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)	2018.11.6.	미생물 한도시험(총호기성미생물수) 부적합
2	의약외품	제조	(주)케이앤제이씨	드림아이알지피(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)	2018.11.6.	미생물 한도시험(총호기성미생물수) 부적합
3	의약외품	제조판매	휴먼바이오(주)	디엘플러스아이액 (폴리헥사메틸렌비구아니드염산염 액20%)	2018.11.7.	품질 부적합 [미생물한도시험(총호기성미생물수)]
4	의약외품	제조판매	우주위재상사	우주위재 고무탄력붕대	2018.11.9.	중량 21g / 25g 이상 (부적합)
5	의료기기	제조판매	광우산업(제1986호)	직접주입용의약품 주입용기구 (제허15-173호, 모델명: K403C150CM)	2018.11.12.	전부 또는 일부가 불결한 의료기기 (벌레이물 발견)
6	의료기기	수입판매	(유)짐머바이오메트코리아 (제429호)	인공무릎관절 (수허 05-990 호,183126 )	2018. 11.01.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.잠재적 포장 혼합 문제(PS Open Box Femoral - 왼쪽, 62.5mm 및 PS Open Box Femoral - 오른쪽,65mm : 외부 상자의 라벨 혹은 환자 라벨이 내부 살균 포장의 라벨과 일치하지 않는 문제)
7	의료기기	수입	(주)비티플러스 (제246호)	혈관내진단용초음파프로브(수허 14-2217 호,VISION PV0.035 DIGITAL IVUS CATHETER)	2018. 11.01.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.환자시술 사용중 카테터의 y포트(y-port)를 통해 가이드 와이어를 통과시킬 수 없는 가능성이 있음.
8	의료기기	수입	인튜이티브서지컬코리아(유) (제1752호)	자동화시스템로봇수술기(수허 18-153 호,SP1098, da Vinci SP Surgical System)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 폐사는 폐사가 공급하고 있는 da Vinci SP Surgical System에서 사용자가 cannula mount button을 갑자기 놓게 되면 button이 손상될 수도 있는 점을 인지하였습니다. 이 cannula mount button의 손상으로 인해, 지속적인 recoverable error가 발생하여 system을 계속 사용할 수 없게 될 수 있습니다. 다만 이 문제와 관련된 이상 사례가 발생했다는 보고는 없습니다. 폐사는 이 문제를 시스템이 병원에 설치되기 직전에 폐사 미국 본사로부터 전달 받았으며, 병원과의 협의 하에 관련 부품을 교체하여 병원에 설치하였습니다. 폐사의 담당자가 병원에 방문하여 고객에게 한번 더 해당 문제에 대한 자세한 안내 및 안내문을 전달 드릴 것입니다.
9	의료기기	제조	정림의료기산업㈜	주사기 (제인92-7호, J-S-5)	2018.11.15.	「의료기기법 시행규칙」제52조 제2항제2호 (위해성 2) - 사유 : 이물 신고
10	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	혈액응고검사시약외 2건(수허 17-528 호,수허 13-2183 호,수허 17-123 호,CoaguChek XS PT Test PST,CoaguChek XS PT Test strip,CoaguChek PT Test)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. WHO 표준 rTF/16 에 따라 보정된 해당 제품/로트 사용 시, INR >4.5 이상의 결과에서 예상치 못한 추가 양성 편차가 확인됨. 4.5 INR 을 초과하는 결과에 대해 부적절한 치료방법으로 인한 의학적 위험을 배제할 수 없기에, 해당 제품/로트의 사용의 중지가 필요함. 향후 제조/공급될 제품/로트는 이러한 문제가 없는 이전의 WHO 표준인 rTF/09 를 적용하기로 함.
11	의룍기기	수입판매	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	의료용분리방식임상화학자동분석장치(서울수신12-532,DIMENSION VISTA 1500 System,DIMENSION VISTA 500 System)	2018.11.16.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.Dimension Vista? 소프트웨어 v.3.7 및 v.3.8.1에서 분주 웰 오염이 있을 수 있음이 확인되었습니다. 장비가 샘플을 분주하는 동안 사용자가 검사를 취소할 경우, Dimension Vista 장비가 취소한 샘플 또는 바이알의 내용물을 분주 웰로 계속 이동시킬 수 있습니다. 다음 샘플이 동일한 분주 웰에 배정되어 내용물이 혼합되어 오염되거나 넘쳐 주변 웰을 오염시킬 수 있습니다. 이 문제는 장비가 샘플을 분주하는 동안 사용자가 칼리브레이션, QC 또는 환자 샘플 검사를 수동으로 취소하였을 때 발생합니다. Siemens는 이 문제를 해결하기 위해 업데이트된 소프트웨어 버전을 제공할 예정입니다. 업데이트 된 소프트웨어 버전이 설치 될 때까지 UFSN 의 "고객이 취해야 할 조치" 섹션을 참조하십시오.
12	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	단일광자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치외 3건(수인 08-594 호,수인 09-310 호,수인 10-379 호,수인 11-667 호.Symbia T2,Symbia T6,Symbia T,Symbia T16)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 소프트웨어 업데이트 시행 조치입니다.CT 스캐너에서 구현되는 특정 소프트웨어 작동시 발생할 수 있는 오류를 예방하기 위해 소프트웨어 업데이트를 진행합니다.이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다
13	의료기기	수입	(주)메스디아 (제3281호)	약제감수성및내성미생물검사시약(수허 13-2154 호,PO1175A)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.Brilliance VRE Agar 제품은Vancomycin Resistant Enterococci(VRE)의 검출에 사용되는 발색성 스크리닝 평판배지로서, 24시간내에 저항성있는 Enterococcus faecium 및 Enterococcus faecalis를 임상 검체로부터 직접 추정적 동적을 하는 데 사용된다.해당 로트를 사용할 경우 임상검체에서Vancomycin-resistant Enterococcus faecium을 검출하지 못할 수 있다. 조사결과Enterococcus faecalis의 성장 및 검출에는 문제가 없었다.
14	의료기기	수입	한국드레가(주) (제595호)	피부색도계(수인 14-2385 호,JM-105)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.제품의 측정 범위를 벗어난 빌리루빈 측정시 화면상에 “>340 μmol/L” 또는 “>20 mg/dl”으로 표시될수 있도록 펌웨어 업데이트
15	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주)(제390호)	의료용분리방식임상화학자동분석장치용시약(수허 12-1655 호,Dimension Cyclosporine A)	2018. 11.15.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다내부 조사 결과 시스템 검사 중에 낮은 빈도(1% 미만)의 결함이 있는 병이 "Sample Probe Cleaner Not Detected"(오류 코드 569)를 표시함을 확인했습니다. 해당되는 Dimension Sample Probe Cleaner 로트 중, 시스템 점검 중에 "Sample Probe Cleaner Not Detected"(오류 코드 569)이 발생하거나 새는 병이 있는 경우, 동일 로트 또는 대체 로트의 대체 병을 사용하거나 지멘스에 대체 로트를 요청
16	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주)(제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 1건(수허 08-484 호,수허 08-796 호,Artis Zee Ceiling,Artis Zee Floor)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.본 건은 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 전달 및 수리 조치입니다.튜브 쿨링 유닛 내 누수 가능성이 발견되어 고객에게 안내문 전달 및 해당 튜브 쿨링의 펌프를 교체할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
17	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	저출력심장충격기(수허 04-529호,M3538A,M3536A)	2018.11.15.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 2018년 1월 19일 ~ 2018년 3월 20일 사이에 제조된 일부 M3538A 리튬 이온 배터리 내부 부품 결함으로 인해, 발생 가능성은 아주 희박하지만 아래 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 관련 문제로 국내외에서 이상사례가 발생하지 않았고, 국내에서는 고객불만으로 접수된 건도 없으나, 예방 조치로서 배터리 교체를 진행할 계획입니다. 1)배터리가 더 이상 충전되지 않거나 HeartStart MRx 모니터/제세동기에 전원을 공급하지 못할 수 있습니다. 만약 HeartStart MRx 모니터/제세동기가 1개 배터리로만 사용되거나, AC/DC전원에 연결되어 있지 않은 경우, 제세동기가 작동하지 않을 수 있습니다. (HeartStart MRx 모니터/제세동기가 2개의 배터리를 장착하고 있거나, AC/DC전원에 연결되어 있는 경우, 위의 문제가 발생하지 않음) 2)배터리가 충전되어 있지만, 배터리 상태 표시등이 켜지지 않을 수 있습니다. 배터리를 2개 사용 중이더라도, 배터리 상태 표시등은 켜지지 않을 수 있습니다.
18	의료기기	수입	(주)칼자이스 (제68호)	안저카메라(수인 17-4262 호,PLEX Elite 9000)	2018.11.14.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.전원테이블의 UP/DOWN 스위치 조작 할 때, 스위치 금속 하우징 및 나사 접촉시 조작자가 전기충격에 노출 될 가능성이 있음을 인지하였음.
19	의약외품	제조	(주)엔보이비젼	하이피아멀티플러스액	2019.11.16.	품질부적합 (생균수항목 중 총호기성 미생물수)
20	의료기기	수입	애보트메디칼코리아(유) (제477호)	인공심장박동기분석기외 3건(수허 10-1113 호,수허 12-376 호,수허 12-1247 호,수허 13-2143 호모델명붙임파일참조)	2018.11.20.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 이식형 심장 충격기의 배터리 조기 방전 가능성을 알려주는 알람을 하도록 소프트웨어를 개발 하고, Cyber Security에 대한 잠재적 취약성을 보완하기 위해 소프트웨어를 개선함.참고로 해당 소프트웨어 업데이트에 대해 2018년 5월 98개 병원 및 9개 대리점에 안내문을 1차로 배포하였고, 새로운 소프트웨어 버젼에 대한 변경허가가 10월 말 완료되어 11월 5일부터 실제적인 업데이트 시작함
21	의료기기	수입	보스톤사이언티픽코리아(주) (제384호)	이식형인공심장박동기(수허 14-2008호, L310)	2018.11.20.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 심장박동기와 CRT-Ps의 일부에서 수소로 인한 배터리 고갈 가속화로 심장 박동기의 조기 교체 가능성을 확인하였습니다. 이와 관련하여 안전성 서한을 전달 드립니다.
22	의료기기	수입	휴피니(주) (제3416호)	수동식의료용흡인기외 1건(수신 18-1848 호,수신 18-1842 호,Neil Med Nasa Bulb,Neil Med Naspira)	2018.11.22.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 미국 제조사 주소로 의료기기 수입신고를 하였으나 제품에 Made in CHINA라고 기재되어 있습니다. 미국 업체에서 중국 제조사에 의뢰한 제품이나 해당 부분 확인하지 못하여 미국산으로 신고하고 판매하여 수입신고 정정 및 라벨 수정 재부착 작업이 필요합니다. 이에 미국산으로 판매한 제품들을 회수하고자 합니다.
23	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ외 8건(붙임파일참조)	2018.11.21.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 시약디스펜서 제조 불량과 관련하여 기존 자발적회수(접수번호 제 201800008257호)를 진행한 바 있음. 시약 디스펜서 제조 중 발생한 불량에 따라 일부 로트의 경우 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제 및 이로 인한 진단의 어려움 또는 위음성 결과가 발생할 수 있다는 내용이었으며, 제조원의 추가 조사에 따라 회수대상제품/로트가 추가되어 해당 제품에 대한 회수를 실시하고자 함.[추가] 본 회수 건에 대해 미국 식품의약품안전청의 위해성 등급 상향 및 이에 따른 식품의약품안전처의 국내 회수 건 등급 변경 권고에 따라. 위해성 정도를 1로 수정하고 매체 공표를 실시하고자 함.
24	의료기기	제조	아이콘옵티칼 (서재호)	매일착용소프트콘택트렌즈 (제허15-1579호, I CON), (제허15 -1580호, ICON SILAN)	2018.11.23.	품질관리 미준수 ('시험검사, 생산관리, 밸리데이션, 계측기 관리' 등 규정 위반)
25	의약외품	제조	(주)동해다이퍼	울트라슬림다소니 중형날개형	2018.11.27.	신고사항과 다른 원료 사용
				울트라슬림다소니 대형날개형
				울트라슬림다소니 팬티라이너
				젬무브퀸생리대대형날개형
				젬무브퀸생리대중형날개형
				울트라슬림사과꽃에이중형날개형
				미애부순수화라이너
				미애부순수화데이
				미애부순수화오버나이트
26	의료기기	수입	디케이메디칼 솔루션(주) (제264호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치(수허 13-3199 호,Trinias)	2018.11.30.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 1) 외부 노이즈 등으로 인해 오류가 생길 경우 이미지가 손상 될 수 있음을 발견 했습니다. 2) 장비를 켠 직후 검사 등록과 동시에 투시 촬영을 실행하면 프로그램이 비정상적으로 종료 될 수 있음을 발견 했습니다.
27	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주)(제390호)	혈구염색검사시약외 2건(서울 수신 14-1844 호,서울 수신 14-1845 호,서울 수신 13-3114 호)	2018.11.28.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 기존에 공지된 HC18-04.A.OUS의 후속 공지입니다. 염색 절차 후 슬라이드에 침전물이 남거나 염색이 제대로 되지 않는 로트가 추가적으로 확인되었습니다(표 1 참조(추가된 로트는 굵은 글씨로 표시되어 있습니다)). 이로 인해 말초혈액 현미경 검사를 성공적으로 수행하기가 어려울 경우 해당 로트의 사용을 중단하고 폐기하십시오. Hematek/ADVIA Autoslide 시스템 사용 설명서의 설명에 따라 시스템을 청소하십시오.
28	의료기기	수입	(주)에스에스메디피아 (제1750호)	혈액응고일반검사시약(수허 14-711 호,Staclot LA)	2018.11.30.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다.Staclot LA 특정 lot의 일부 vial에서 STA-Control LA 2의 결과가 15초 이내로 단축되어 허용범위를 벗어나는 문제 발생. 대부분의 경우 정도관리를 통해 문제를 사전 인지 할 수 있지만 데이터 문제 발생과 사용자 불편함 방지하기 위해 회수조치하기로 함.
29	의료기기	수입	서림통상(주) (제487호)	재사용가능머리뼈클램프(서울 수신 10-78 호,A-2079)	2018.11.30.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 제품의 클램프 결합 부분을 조이는 나사(Knob Assemblt) 부품의 디자인 상, 사용자가 과도하게 조이면 제품에 손상을 줄 우려가 있기에 과도한 조임 자체가 안 되게 나사선 디자인을 개선한 신형 나사로 교체하는 것.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	수입	조인메디칼(주) (제232호)	전동식의료용흡인기(수인 11-485 호)	2018.08.22. 기허가 받은사항으로 수입·판매	2018.11.16.
의료기기	제조판매	㈜메디탑용인지점(제조, 제4379호)	일회용범용수동식의료용핀셋 (제허16-941호, TDK A, E, F, H, J, M, S, P, Q)	2018.08.07./2018.08.09/2018.08.10 작업환경관리기준 미준수(청정실미설치등), 일부 시험검사 미실시(멸균확인시험 등), 완제품 등 보관조건 미준수, 해당제품 벌레이물 발견	2018. 11. 16.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.