○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유)(제245호)	범용인공호흡기 (수허 14-3468 호,980A1ENNISB)	2018.10.04.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 본 PB980 인공호흡기 소프트웨어 업데이트는 고객님의 일상적인 피드백 및 불만사항과 호주 규제당국(TherapeuticGoodsAdministration)이 제기한 의견을 반영한 것입니다. 또한 업데이트된 유지관리 소프트웨어는 추가적으로 제품 기능을 개선합니다. 메드트로닉은 PB980 인공호흡기의 기능을 개선하고 호주 규제 당국이 제기한 의견을 반영하는 소프트웨어 업데이트를 고객님들께 안내하고 있습니다. 호주 규제 당국에서는 외장 USB드라이브의 성능과 이에 따른 그래픽 사용자 인터페이스(Graphic User Interface, 이하 GUI)기능으로의 영향, 그리고 환기 중 GUI에 표시되는 스칼라 파형에 대한 표시 기재사항에 대하여 의견을 제기하였습니다.
2	의료기기	수입	한국벡크만(주) (제1783호)	면역화학검사시약 (수허 13-2554 호, SYNCHRON Lipase (LIP) reagent)	2018.10.04.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 로트번호M712448의 리파아제 시약을 이용하여 측정된 컨트롤(control) 및 환자 샘플은 다른 로트번호로 검사한 결과에 비하여 낮은 결과값을 나타낼 수 있음을 확인하였습니다.
3	의료기기	수입	에이엠오아시아리미티드(영업소) (제784호)	안과용관류흡인기 (수인 17-4034 호, OPO73)	2018.10.05.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 기 인증된 OPO73 제품의 성능을 향상시키기 위해 디자인 일부가 변경되었고, 이 변경사항은 제품 자체의 품질에는 영향을 미치지 않으며 변경된 제품 사용으로 인해 보고된 부작용 및 환자의 위해 가능성은 없습니다. 그러나 식품의약품안전처의 변경인증을 받기 전에 제조원의 선적 부주의로 인해 제품이 한국에 수입되어 판매되었으므로 1개 제조번호(60117908)에 대하여 자발적인 조치로 회수를 시행하고자 합니다. 해당 제품은 2018년 9월 18일 식품의약품안전처의 변경인증을 완료하였습니다.
4	의료기기	수입	벡톤디킨슨 코리아(주) (제83호)	체액분석기 (서울 수신 10-2728 호,491087)	2018. 10. 05.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 최근 수행한 환경시험으로, BD는 BD FocalPoint GS Imaging System(BDFocalPoint GS Review Station과DFocalPoint Slide Profiler)이 라벨에 기재된 작동시 온도조건의 최저 조건(<15℃)에서 작동하지 않을 가능성이 있는 것으로 확인하였습니다. 이에, 작동시 온도조건의 최저 조건은 18℃ 그리고 작동시 습도는 20-80% 상대습도로 나타내기 위해, 장비의 라벨이 개정되었습니다. BD FocalPoint Slide Profiler 장비에 부착된 기존 본사라벨 위에 개정된 본사라벨이 재부착될 예정입니다.(BDFocalPoint GS Review Station에 대한 본사라벨은 올바르므로 재부착되지 않습니다.)
5	의료기기	수입	(주)지상아이엔씨 (제462호)	혈관폐색용카테터 (수허 03-1379 호, 2014-10)	2018.10.05.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 해당제품 파우치의 sealing 이 잘되지 않아 해당제품 사용시 멸균보증이 되지 않음.
6	의료기기	수입	제이더블유바이오사이언스(주) (제3842호)	대형고압증기멸균기 외 6건	2018.10.05.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 진동에 의해 에어필터 부품이 분리될 수 있는 문제가 예상되어 에어필터 부품 및 지지장치를 교체하고자 함.
7	의료기기	수입판매	메드트로닉코리아(유) (제245호)	이동형엑스선투시촬영장치 (수허 17-542 호,Bl-700-02000)	2018. 10. 11.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 당사의 이동형엑스선투시촬영장치의 알려진 소프트웨어 문제를 해결하기 위해 소프트웨어 버전을 업데이트 하고자 함. 해당 소프트웨어 버전에 대한 허가변경이 완료된 이후 조치 시행할 예정임.
8	의료기기	수입판매	필립스코리아(주) (제1246호)	디지털진단용엑스선촬영장치(수인 08-414 호,Digital Diagnost (80kW))	2018. 10. 11.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 상해의 가능성은 거의 없으나 아래의 두 가지 가능성을 확인하였습니다. 1) 장비의 디텍터에서 스티칭을 실행할 때, 스티칭이 간헐적으로 중단되거나 첫 이미지를 획득한 후 스티칭이 멈출 가능성을 확인하였습니다. 스티칭이 중단되면 처음부터 스티칭을 다시 시행해야 합니다. 2) 장비 소프트웨어 CD에 잘못된 정보가 포함되어, 이를 수정하기 위해 소프트웨어를 업그레이드 합니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 미미하고 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하고 추후 소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.
9	의료기기	수입	(주)비엠에스 (제918)	의료용크로마토그래피장치 (수신 18-706 호,Qsight 210 MD Mass Spectrometer)	2018. 10. 11.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 2018년 7월에 출시된 HotFix2를 사용하는 Simplicity 3Q MD v1.0에서 자동세척기능을 사용할때 생성된 데이터가 시스템이 대기상태로 돌입하기전에 최종 샘플을 덮어쓰는 소프트웨어 버그가 발견됨.
10	의료기기	수입	㈜앞썬아이앤씨 (제2534호)	전동식정형용운동장치 (수인06-679호, ARTROMOT-K1)	2018.10.8.	인증을 받은 사항이 변경된 의료기기 수입·판매
11	의료기기	수입	벡톤디킨슨코리아(주) (제831호)	유전자증폭장치 (수인 13-1231 호, 441916)	2018.10.05.	건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. BD MAX Vaginal Penel과 함께 검사하는 동안 Trichomonas vaginalis에 대해 양성인 샘플을 처리할 때, Candida glabrata에 대해 위양성 결과를 야기할 잠재성을 보이는 광학필터 (구입 부분품)으로 일부 BD MAX System이 제조되었었습니다. 만일 C. glabrata 위양성이 발생할 경우, 환자가 C. glabrata 감염에 대해 불필요한 치료를 받을 수 있음과 상관없이, 정확한 T. vaginalis 감염에 대해 올바른 치료를 받을 것입니다. C. glabrata 위양성 결과로 인한 불필요한 치료로 인한 건강상 위험성은 일반적으로 미미하며 일시적입니다. 현재, 본 이슈에 해당하는 장비가 설치된 거래처에서는 BD MAX Vaginal Panel을 사용하고 있지 않으나, 방지 조치로서 해당되는 Reader를 교체할 예정입니다.
12	의료기기	수입	(주)케이엠헬스케어 (제969호)	진료용장갑 (허가번호: 서울 수신08-1243호, 모델명: DOWOO Latex Examination Gloves Size S 외 4건)	2018. 10. 17.	이물 발견
13	의료기기	제조판매	(주)제이엠온누리헬스케어(제1263호)	개인용저주파자극기 (제인15-4198호)	2018. 10. 16.	품질부적합
14	화장품	유통판매	(주)옵시디앙	올젠 에스엔케어 리프레쉬 샴푸	2018.10.17.	사용기한 위변조
				루미닉10.41
15	의료기기	수입판매	지이헬스케어코리아(주)(제48호)	가스마취기 (수허 06-1203 호, Aisys CS2)	2018. 10.22	본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 드문 경우에 한해 호기말 제어(EtC 모드)를 활용하는 일부 Aisys CS2 마취 장비에 대하여 EtC 모드 중단 시 Fresh gas 및 Agent 설정을 변경하는 기능에 보완사항이 있을 수 있다는 사실을 인지 하였습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없으며 즉시 관련 고객 안내서한을 전달 하고 제품 무료 교정을 실시 할 예정 입니다.
16	의료기기	수입판매	한국애보트(주) (제371호)	내분비물질검사시약외 3건(수인 13-956 호,수인 13-944 호,수인 18-4623 호,ARCHITECT FREE T3 REAGENT, ARCHITECT TOTAL T3 REAGENT,ARCHITECT FREE T3 REAGENT (7K64-20/-25/-30/-35)	2018.10.22.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. Carryover로 인해서 결과값의 저하가 있을수 있음
17	의료기기	수입판매	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	유아가온장치외 2건 (수허 09-19 호,수허 17-146 호,수허 17-158 호,Giraffe Warmer,Giraffe Omnibed Carestation,Giraffe Incubator Carestation)	2018.10.22.	본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 내부 제조 활동 검토 과정에서, 식별된 일부 기기의 전기 안전 시험 결함이 발견되었습니다. 이 문제로 인해 보고된 불만 또는 부상은 없으며 관련 고객 안내서한 전달하고 관련 시험을 수행하여 필요 시 무료 교정을 실시 할 예정입니다.
18	의약외품	제조	(주)이앤더블유	웰빙황사마스크뉴(KF80)(프리미엄소형)	2018.10.22.	품질(분진포집효율) 부적합
19	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	내분비물질검사시약(수인 13-944 호,ALINITY i TOTAL T3)	2018.10.18.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.Carryover로 인해서 결과값의 저하가 있을수 있음
20	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치(수인 17-4538 호,SOMATOM go.Now)	2018.10.18.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 본 건은 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 소프트웨어 업데이트 및 변경된 소프트웨어에 대한 매뉴얼 전달 조치입니다. 기존 소프트웨어 버전의 워크플로우 개선, 특정 소프트웨어 기능의 버그 수정을 위한 조치로서 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
21	의료기기	제조	(주)영원메디칼(제747호)	의료용교대부양 매트리스 [제인99-269호]	2018.10.17.	시험검사 미실시
22	의료기기	수입	애보트메디칼코리아(유) (제477호)	이식형전기자극장치용전극(수허18-128 호, 6172,6170)	2018.10.22.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 당해 제품의 말단으로부터 4번째에 위치해 있는 전극에 사용되는 원자재가 제조사가 정한 기준에 맞지 않는 원자재로 제조되어, 형광불투과 검사를 하였을때 정상적인 제품보다 흐리게 보이는 문제를 보임. 환자에 알려진 위험은 없음.
23	화장품	제조판매	(주)팟팟	지움퓨어티슈	2018.10.25.	미생물한도 부적합
24	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	고위험성감염체면역검사시약(수허 13-29호, 수허 13-31호, Architect HAVAb IgG,Architect HAVAb-IgM)	2018.10.24.	본 건은 영업자 (자발적)회수건 입니다. ARCHITECT HAVAb-IgM 및 ARCHITECT HAVAb-IgG의 일부 lot로 검사한 검체는 위상승된 결과값을 보일 수 있습니다.
25	의료기기	수입	㈜마퀘트메디칼코리아 (제1154호)	심폐용산화기 (수허 09-511호,vkmo10000)	2018.10.22.	본건은 영업자(자발적) 회수 입니다. Quadrox-I Neonatal 제품과 함께 제공되는1/4”x3/16” reducer screw (REF no. 70104.8593) 가 산화기의 혈액 유입구 커넥터에 연결되어 사용할 경우 누수가 있을 수 있습니다. 따라서 Quadrox-I Neonatal 산화기의 혈액유입구에reducer screw를 사용해서는 안됩니다.
26	의약외품	수입	수성위생재료공업사	수성멸균 가아제 2017.10.30.	2018.10.30.	「약사법」제42조 제1항에 따른 수입품목없이 수입하여 '수성멸균가아제'로 표시·판매함
27	의료기기	수입	엔텍메디칼(주) (제1587호)	신생아·소아용인공호흡기(수허 10-532 호,Sophie )	2018.10.26.	본 건은 영업자 (자발적)회수 건 입니다.ARCHITECT HAVAb-IgM 및ARCHITECT HAVAb-IgG의 일부 lot로 검사한 검체는 위상승된 결과값을 보일 수 있습니다.
28	의료기기	수입	한국드레가(주) (제595호)	가스마취기외 2건(수허 08-794 호,수허 10-29 호,수허 09-718 호,Fabius Plus,Fabius MRI,Fabius GS premium)	2018.10.26.	본 건은 영업자 (자발적)회수 건 입니다. 지난 자발적 회수조치(201700338118)에 대한 후속 조치로, 해당 고객에게 ACGO의 사용상 주의사항이 포함된 라벨과 관련 추가 사용설명서 제공.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의약외품	제조	제이앤제약(주)	더마원화이트닝겔 (과산화수소수35%)	품질(함량시험) 부적합	2018.10.22. 회수종료
의료기기	제조	㈜한국백신 (제26호)	○ 주사기(제인84-6호, KOVAX-SYRINGE 10ml 21G 11/4") ○ 주사기(제인84-9호, KOVAX-SYRINGE 50ml 18G 11/2")	2018. 7. 17. 일부 불결한 의료기기 제조·판매	2018. 10. 25.
의료기기	제조	㈜씨피엘 (제1863호)	수액세트(제인14-1278호, CPLIV-N)	2018. 7. 12. 일부 불결한 의료기기 제조·판매	2018. 10. 25.
의약외품	제조	(주)그린월드팜	수퍼로취제로 (피프로닐)	품질(질량용량시험) 부적합	2018.10.26.
의료기기	제조	(주)신창메디칼(제719호)	수액세트(제인14-2083호, A2203, SI2858)	이물질 유입 신고 제품 2018.09.05.	2018.10.31.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.