○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번

구분

업종

업체명

(업허가번호)

품목명

(품목허가/모델명)

기준일

판매중지 및 회수사유

1

의약외품

제조

성진제약주식회사

더존킬라파워유제(데카메트린)

2018. 8. 6.

질량용량시험

부적합

2

더존킬라파워유제(데카메트린)

3

의료기기

수입

(주)에스에스메디피아

(제1750호)

혈액응고검사시약

(수허 12-2369호,

STA-Neoplastine CI plus)

2018. 8. 6.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

STA-Neoplastine CI plus 제품의 특정 lot  중 일부 vial에서 PT 결과의 연장이 일어남.제조 과정 중 일부 vial의 밀봉이 완전하게 이루어지지 않아 내용물 변질이 일어난 것으로 조사됨.각 vial에 대해 내부정도관리 실시 후 결과가 양호하면 사용 가능하나 사용자의 불편함 및 오류 가능성을 방지하기 위해 회수 조치함.

4

의료기기

수입

(주)티알엠코리아

(제447호)

특수재질골절합용판

(수허 12-1706 호,

OTK2041,OTK204E)

2018. 8. 7.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다

CE 승인이 없는 제품이나 제품의 패키지와 사용설명서에 CE 마크 인쇄 됨

5

의료기기

수입

엘엔케이국제무역공사

(제2779호)

진료용장갑

(서울 수신 13-712 호,

LATEXEXAMINATION GLOVE

POWDER FREE Medium)

2018. 8. 6.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

생산중 공정의 문제로 인체에 무해한 재료가 제품의 표면에 묻음

6

의료기기

수입

지멘스헬시니어스

(주)

(제390호)

거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외3건(수허 13-1969 호,

수허 13-1971 호,

수허 14-2146 호,

수허 16-327 호,

Artis Q Ceiling,Artis

Q Biplane,Artis

Q.zen biplane,Artis

zeego Q)

2018. 8. 7.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 고객 안내문 배포 및 점검 조치입니다.

디텍터 냉각 장치의 설정이 올바르지 않아 온도가 설계된 작동 범위를 벗어날 수 있습니다. 발생 할 수 있는 문제를 해결하기 위해 안내문 전달 및 디텍터 쿨링 유닛의 설정을 육안 점검 후 필요한 경우 수정할 예정입니다.

이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

7

의료기기

수입

(유)짐머바이오메트코리아

(제429호)

골수내고정막대

(수허 16-583 호

(814511180,814511400,

814611340,814611360)

2018. 8. 7.

본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다

nail의 기존 위치에서 조여지고 풀어지지 않는 문제로 의료기기 현장 안전성 공고 (회수)를 시행할 예정

8

의료기기

수입

지멘스헬시니어스(주)

(제390호)

혈액가스분석및전해질검사시약

(수인 14-88 호,

CVM (Calibration

Verification Material))

2018. 8. 7.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

RAPIDPoint? 및RAPIDLab? 혈액가스시스템을 사용 시, Table 1에 나열된 로트의 CVM level 1 pCO2 및/또는 tHB 결과가 예상보다 낮게 회수될 수 있음을 확인했습니다. CVM 값이 범위를 벗어나거나, 해당 로트 제품의 사용을 원하지 않는 경우, 무료로 제품 교환을 할 수 있습니다.

9

의료기기

수입

한국로슈진단(주)

(제730호)

의료용면역발광측정장치   (서울 수신 12-2224 호,

서울 수신 12-2229호,

Extension E170 Module,

cobas e 601 module)

2018. 8. 7.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 영업자회수 제201700160808호 및 회수안내문 RDK 17071702 를 통해 안내되었던, 특정 조건 동시 충족 시 극히 낮은 확률로 결과값이 잘못 전송될 수 있는 문제를 해결한 새로운 소프트웨어 버전이 출시되어 이를 안내하고 신규 소프트웨어 설치를 통해 개수하고자 함.다수의 사용처와 장비를 대상으로 개수 조치가 필요하고 각 사용처의 일정 또한 고려해야 하는 바, 회수종료예정일을 2019년 3월 31일로 설정하고자 함(첨부 공문 RDK 180806-04 참조).

10

의료기기

제조

㈜메디탑용인지점

(제4379호)

일회용범용수동식

의료용핀셋

(제허16-941호,

TDK A)

2018. 8. 7.

전부 또는 일부가

불결한 의료기기

(벌레이물 발견)

11

의료기기

제조

(주)메디탑용인지점(제4379호)

일회용범용수동식의료용핀셋

(제허16-941호)

2018. 8. 9.

○ 작업환경관리기준 미준수

- 청정실 미설치 등

○ 일부 시험검사 미실시

- 멸균확인시험 등

○ 완제품 등 보관조건 미준수

○ 해당제품 벌레이물 발견

점착성투명창상피복재

(제인16-4092호)

○ 작업환경관리기준 미준수

- 변경된 작업소에 대해 청정실 미설치 등으로   제조불가

(종전 작업소는 자체폐쇄로 사용불가)

일회용범용수동식

의료용핀셋

(제허16-941호,

TDK A, E, F, H, J, M, S, P, Q)

상동

12

의료기기

수입

메드트로닉코리아(유)

(제245호)

뇌파계

(수허 08

-1160 호

186-1046,

186-0208)

2018. 8. 9.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 메드트로닉은 BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems의 리튬이온 배터리 교체에 대한 사용설명서를 개정하는 것과 관련하여 자발적 현장 조치를 진행하고 있습니다. 개정된 지침에 따라 4년이 지난 배터리 팩은 교체되어야 하며, 노후 된 배터리 팩이 내부 쇼트로 인해 과열될 수 있는 가능성이 있기 때문에 본 조치를 진행하게 되었습니다. 0.005%(20,000분의1)의 발생 확률이 있는 과열 손상에 관한 두 건의 보고가 있었으며, 모니터 뒤의 배터리 함에서 연기가 발생 하였다는 보고를 받았습니다. 이와 관련하여 상해를 입은 환자는 없었습니다. 메드트로닉 내부 데이터 분석과 환자 및 사용자 안전에 대한 잠재적 위험 검토를 기반으로, BIS™ Vista와 View 모니터링 시스템은 아래 안내된 내용에 따라 계속해서 사용하실 수 있습니다. 첨부 A의 Section 3에 따른 테스트를 통과하지 못하였거나 4년이 경과한 배터리 팩에 대해, Field Corrective Action Customer Acknowledgement Form을 수령한 후 무상으로 교체를 해드리고자 합니다.

13

의료기기

제조

샤인메디컬

(제2515호)

비뇨기과용범용튜브·카테터

(제허11-4112호,

Latex Nelation Catheter 5호)

2018. 08. 14.

이물 혼입 관련 제품

비뇨기과용범용튜브·카테터

(제허11-421호,

Latex Nelation Catheter 5호)

14

의료기기

제조

샤인메디컬

(제2515호)

비뇨기과용범용튜브·카테터

(제허11-4112호,

Latex Nelation Catheter 5호)

2018. 08. 14.

이물 혼입 관련 제품

15

의료기기

제조

샤인메디컬

(제2515호)

비뇨기과용범용튜브·카테터

(제허11-4112호,

Latex Nelation Catheter 5호,

CI-2018-04/CI-2018-02)

2018. 08. 14.

이물 혼입 관련 제품

16

의료기기

수입

웨펜메디칼아이엘(주) (제189호)

혈액응고검사시약

(수허 16-599 호,

HemosIL ReadiPlasTin (10mL))

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

부정확성의 증가, 범위를 벗어난 정도관리 및 결과의 지연등과 같은 성능 문제에 대한 고객 불만 보고서를 받음

17

의료기기

수입

테크노랜드(주)

(제681호)

의료용화학소독기

(수허 13-2361호,Amsco V-PRO maX Low Temperature Sterilization System)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)

회수 건 입니다.

낮은 확률로 V-PRO maX의 전원이 공급되지 않는 동안에 사용된VAPROXHCSterilant컵의

사용기한이 만료되었으나 V-PRO maX 장비의 전원이 켜졌을 때 이 만료된 Sterilant컵을 감지하지

못하는 결함

18

의료기기

제조

(주)메디탑용인지점(제4379호)

일회용범용수동식의료용핀셋(제허16-941호, 모델명:TDK A, E, F, H, J, M, S, P, Q)

2018. 08. 09.

제조번호 변경

19

의료기기

수입

지멘스헬시니어스(주) (제390호)

진단용엑스선촬영장치외 1건

(수인 10-1159 호,수인 15-4088 호,YSIO,YSIO Max,Multix Fusion)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 부품 교체 시행 조치입니다.

리프트 기둥 내부의 케이블이 훼손될 가능성이 발견되었습니다. 이 문제를 예방하고 방지하기 위해 안내문 전달 및 부품 교체를 시행합니다.

이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

20

의료기기

수입

지멘스헬시니어스(주) (제390호)

심질환표지자검사시약

(수허 12-1612 호,

ADVIA Centaur CKMB Calibrator)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

ADVIA Centaur / XP / XPT, ADVIA Centaur CP 시스템에서 사용하는CKMB

Calibrator 의 일부 로트에서 바이어스가 확인되었습니다. 콘트롤 및 환자 검체 결과에서 시프트가 발견될 수 있습니다. 대체 로트의 제품을 사용하기 전까지 해당 로트의 제품을 첨부한 UFSN A-1, A-3을 참조하여 사용해주시길 바랍니다. 또한 일부 마스터 커브 물질 결과가 범위를 벗어날 수 있으며, 해당하는 MCM로트의 사용을 중단하고 폐기하여 주시기 바랍니다..

21

의료기기

수입

동국생명과학 주식회사(제4127호)

비이식형혈관

접속용기구

(수인 08-486호,수인 03-839호, 수인 08-546호,모델명은 붙임파일 참조)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

제품 봉합날개부 (suture wings)가 균열 또는 파손될 수 있음

22

의료기기

수입

한국로슈진단(주)

(제730호)

핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ외 8건(붙임파일참조)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

시약디스펜서 제조 불량과 관련하여 기존 자발적회수(접수번호 제201800008257호)를 진행한 바 있음. 시약 디스펜서 제조 중 발생한 불량에 따라 일부 로트의 경우 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제 및 이로 인한 진단의 어려움 또는 위음성 결과가 발생할 수 있다는 내용이었으며, 제조원의 추가 조사에 따라 회수대상제품/로트가 추가되어 해당 제품에 대한 회수를 실시하고자 함.

23

의료기기

수입

미르싸이텍(주)

(제336호)

자동혈액형판정장치

(서울 수신 13-28 호,DAYmate M)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

A형으로 결과가 기대되는 검체가 B형으로 판독 되는 경우가 2건 발생 되어 재검 하여 정상적인 결과가 나왔습니다. 하지만 해당 문제 원인 파악 및 해결이 제조소에서 바로 이루어 지지 않고 장기적인 점검이 예상되어 회수를 결정하게 되었습니다.

24

의료기기

수입판매

동국생명과학

주식회사

(제4127호)

비이식형혈관

접속용기구

(수인 08-486호,수인 03-839호, 수인 08-546호,모델명은 붙임파일 참조)

2018. 08. 10.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

제품 봉합날개부 (suture wings)가 균열 또는 파손될 될 수 있음

25

의료기기

수입

지이헬스케어코리아(주)

(제48호)

가스마취기외 2건

(수허 15-1550 호,수허 13-3629 호,수허 17-398 호,Carestation 650,Carestation 30,9100c NXT)

2018. 08. 16.

본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다

Auxiliary Common Gas Outlet (ACGO)를 갖춘 마취기에서 ACGO로 사용도중 예기치 않게 Circle 위치로 스위치 전환이 일어날 가능성이 있습니다. Aux O2+Air 기능을 갖춘 마취기에서, Aux O2+Air를 사용도중 예기치 않게 Circle위치로 스위치 전환이 일어날 가능성이 있습니다. 이로 인해 저 산소증이 발생 할 수 있습니다.

매뉴얼 모드 또는 기계적 환기 모드를 사용하여 계속 환자를 환기할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

26

의료기기

수입

조인메디칼(주)

(제232호)

전동식

의료용흡인기

[수인11-485호, JS30]

2018. 08. 22.

의료기기법 제34조제1항

27

의료기기

수입 판매

㈜스피드덴탈
(제1109호)

교정용브라켓

(수인13-2857호)

2018. 08. 23.

변경 미인증 제품

교정용브라켓

(수인12-1119호)

28

의료기기

수입

지멘스헬시니어스(주) (제390호)

혈구염색검사시약

(서울 수신 14-1844 호,Hematek Stain Pak Modified Wright's Stain,Hematek Stain Pak Wright-Giemsa Stain)

2018. 08. 24.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

Hematek Wright-Giemsa Stain Paks 및 Hematek Modified Wright Stain Paks가 염색 절차 후 슬라이드에 침전물을 남길 수 있음이 확인되었습니다. 이 침전물은 말초 혈액 현미경 검사를 성공적으로 수행할 수 없게 할 수 있습니다.

표 1에 열거된 키트 로트의 사용을 중단하고 폐기하십시오. 또한, Hematek 시스템 사용 설명서의 설명에 따라 Hematek Slide Stainer를 청소하십시오.

29

의약외품

제조

(주)에프티이앤이

테크노웹마스크(KF80)

2018. 08. 27.

품질(분진포집효율)

부적합

30

의료기기

수입

나우메드(유)

(제134호)

심폐용열교환기

(수허 03-978 호, Heater-cooler 3T)

2018. 08. 27.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

기존 클리닝과 소독 프로세스를 보완하기위한 히터쿨러장비 제조 프로세스의 변경과 제조 시 발생하는 히터쿨러장비의 NTM 감염을 줄이기 위한 설계 수정을 진행하고자 합니다. "3T Vacuum 과 Sealing Upgrade"는 오염된 잠재 에어로졸을 히터쿨러3T 장비로부터 격리하고 멸균 필드에 들어가지 못하도록 할 수 있습니다.

31

의료기기

수입판매

인튜이티브서지컬코리아(유)

(제1752호)

재사용가능발조절식전기수술기용전극외 1건,수허 14-448 호,수허 14-2583 호,420179, MONOPOLAR CURVED SCISSORS,8MM,IS2000,470179, Hot Shears™ (MCS))

2018. 08. 27.

폐사는 da Vinci S/Si 및 da Vinci X/Xi의 특정 Monopolar Curved Scissor(MCS) 기구의 기구 축(extension tube) 을 감싸고 있는 plastic 부분이 좀 더 파손에 민감할 수 있다는 것을 인지하였으며, 만약 extension tube가 파손될 경우에 파편이 환자 체내로 떨어질 가능성이 있다는 것을 고객으로 하여금 상기시키기 위함입니다. 다만 이 사안은 S/Si MCS 기구의 -16 version과 X/Xi MCS 기구의 -14 version에만 해당되며, 현재 고객에게 공급되고 있는 MCS 기구들은 이 사안이 개선된 version의 기구들 입니다. 폐사가 고객에게 제공하는 기구 및 부속품 사용 설명서의 MCS 기구 부분에 알맞은 사용 지침들이 안내되어 있습니다. 고객이 손상되지 않은 해당 version의 MCS 기구를 반환할 필요는 없으며, 이 자발적 시정조치의 목적은 MCS 기구의 적절한 검사와 사용지침을 강조하여 반복하기 위함입니다.

32

의료기기

제조판매

(주)에프티이앤이

테크노웹마스크(KF80)

2018. 08. 28.

품질(분진포집효율)

부적합

33

의료기기

수입판매

필립스코리아(주)

(제1246호)

체외형의료용전극(서울 수신10-1624호,M5072A)

2018. 08. 29.

본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.

필립스 자동제세동기와 사용하는 유아/소아용 스마트 패드 카트리지가 포장되어 있는 호일 파우치에 특정 문구가 잘못 표시되어, 유아/소아용 체외형의료용전극의 의도된 연령대에 대해 혼란스러울 가능성이 있습니다. 영유아/아동용 카트리지에는 안전 관련한 문제가 없으나, 유아/소아용 패드 카트리지는 성인에게 사용하면 효과적이지 않을 가능성이 있습니다.

그러나 필립스는 현재까지 이러한 인쇄 오류로 인해 환자에게 상해가 발생했거나 혼란을 야기했다는 보고서를 받지 못했습니다.

아울러 카트리지 자체와 카트리지가 제공된 박스에는 정확한 연령대인 ‘0세-8세’가 정확하게 인쇄되어 있습니다. 그러므로 패드 카트리지를 파우치에서 개봉하여 AED에 설치한 경우 본 회수 대상이 아닙니다.

34

의룍기기

제조

협성메디칼(주)

영양공급용기

(HS-FB-900U)

유통중인

전 제조번호

2018. 08. 23.

총용출량(뚜껑) (150mg/L 이하 (n-헵탄))	6,427 mg/L
	6,626 mg/L

35

화장품

유통판매

(주)아미코스메틱

CLIV 맥스 히아루로닉

미셀라 클렌징 워터

2018. 08. 31.

자사 품질 정기점검 중 미생물한도 초과

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	수액세트 (제인14-2083호, 모델명 : A122, 제조번호 : 0304)	이물발견 2018. 6. 7.	2018. 8. 2.
의료기기		에이치엔써지칼 (제3362호)	일회용내시경투관침(제인11-97호) 비흡수성수술용클립(제허17-43호) 비흡수성수술용클립(제허17-655호)	2018.07.30. 멸균·세척 밸리데이션 미실시 계측기(측정장비)교정 미실시	2018.08.23
의료기기	제조	디엑스엠(주) (제1069호)	제허07-515호	2018.07.06. 변경미허가	2018.08.27
의료기기	제조	지에이치엘(주) (제3845호)	제허13-2203호	2017.12.12. 시험기관 성적서 제출	2018.08.29

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.