○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	화장품	유통 판매	(주)신도피앤지	메이아일랜드 알로에베라 순도 100% 수딩젤	2018. 3. 5.	이물질 혼입
2	의료기기	제조	성원메디칼(주)	수액세트 (제인13-1631호, R-TYYAF5.0WR-4, 1612056)	2018. 3. 5.	-
3	의료기기	제조	무유 인스트루먼트 (제2051호)	의료용적외선촬영장치 (제인06-849호, ATS-640)	2018. 3. 6.	허가받은 내용과 다른 의료기기
4	의료기기	수입	(주)쿡메디칼코리아 (제1486호)	전동식의료용흡인기 (수허13-1862 호.K-MAR-5200)	2018. 3. 14	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. IEC60601-1에는 의료용 전기 장비의 컨덕터와 커넥터가 안전하게 보호되거나 절연되어 있어야 돌발적인 분리로 인한 위험한 상황이 발생하지 않는다고 언급함. K-MAR-5200 주 배선은 보호되어 있지만 매커니즘은 IEC60601-1에 적합하지 않다고 간주됨. 장비의 출시 이후에 결함과 관련된 피해 보고는 없었음. 장비 하나가 작동하지 않아 사용자에게 작은 불편을 준 적이 있지만 이와 관련된 피해 보고는 없었음.
5	의료기기	수입	에이치디엑스(주) (제227호)	치료용방사선모사장치 (수허 05-160 호,ExacTrac)	2018. 3. 14	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. Brainlab사는 ADI를 통한 ExacTrac에 의한 빔 승인이, 치료 전 올바른 환자 포지셔닝을 보장하는 안전 기능이 아님을 명확히 하고자 함.
6	의료기기	수입	마퀘트메디칼코리아(주) (제1154호)	범용인공호흡기외2건(수허16-53호,수허03-668호,수허04-148호SERVO-air,SERVO-i,SERVO-s)	2018. 3. 14	본건은 자발적(영업자) 회수 건입니다. 특정조건하에서 인공호흡기의 safety valve가 자동으로 닫히지 않는 문제가 발견되었는데, 이 문제로 인해서 TE11 (technical alarm)이 발생함 > re-programming 필요
7	의료기기	수입	㈜비오메리으코리아 (제687호)	내분비물질검사시약 (수허14-342호,VIDAS FSH)	2018. 3. 14	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 해당 로트(1005888220)를 사용하여 발생할 수 있는 Invalid calibration 가능성과 Valid calibration 가능성에 대한 내용으로 해당 사용자들에게 전달하여 적절한 조치가 이루지기 위한 지침이 발행함
8	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	혈액가스분석기 (서울수신07-224 호, cobas b 221 <4> system(BG/ISE/COOX))	2018. 3. 14	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 해당 장비에서 자동 정도관리 모듈 설정 시 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위해 사용자 대상 안내가 필요함.
9	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	면역화학검사시약 (수인13-2316호,ADVIA CentaurProcalcitonin (PCT))	2018. 3. 14	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 사용상의 오류 문제를 예방하기 위한 주/보조시약 교체 조치 입니다.본 건은 시약의 해당되는 일부 로트에서 문제가 발생할 시 제품 교환이 가능함을 공지하는 내용입니다.표1에나열된 ADVIA Centaur Systems BRAHMS Procalcitonin 시약 키트를 사용할 때 ‘칼리브레이터 비율’파라미터가 허용 범위보다 낮아 유효하지 않은 칼리브레이션을 발생시킬 수 있습니다.이에 고객이 프로칼시토닌(procalcitonin) 결과를 생성하지 못하게 됩니다. 이 건은 ADVIA Centaur/XP/XPT 그리고 ADVIA Centaur CP 시스템에 해당합니다.
10	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	체외용인슐린주입기 (수허16-264 호,MMT-1712K,MMT-1752,MMT-1752K,MMT-1752WWKA)	2018. 3. 14	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 본 건은 메드트로닉 코리아가 2017년 5월에 보고한 영업자 회수(접수번호: 제201700118982호)에 대한 추가조치사항입니다. 이번 추가조치사항으로는 2017년 영업자 회수 종료보고 이후 구매한 고객에게 본 이슈를 안전성 서신을 통해 알리는 건입니다. 이번 안전성 서신의 내용은 2017년 보고한 영업자 회수의 안전성 서신의 내용과 동일하며, 2017년에 보고한 내용은 다음과 같습니다. 메드트로닉은 MiniMed® 640G 체외용인슐린주입기가 펌프 주위의 대기압이 급격히 증가하거나 감소할 때, 키패드가 일시적으로 반응하지 않는 경우가 드물게 나타나는 것을 확인하였습니다. 이는 주로 비행기 이륙 또는 착륙시 발생하며, 대부분의 경우, 펌프 스스로 자가 해결하지만, 당사는 본 사항이 발생하였을 시 해결하는 방법을 고객에게 안전성 서신 전달을 통하여 알리고자 합니다.
11	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인 05-1200 호,수인 05-1200 호,수인05-1200호,수인 15-1549 호,BrillianceCTBig Bore,Brilliance iCT,Ingenuity CT,IQon Spectral CT)	2018. 3. 14	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. CT 장비 중 모션 컨트롤러가 설치된 환자테이블을 사용하는 CT장비에서 모션 컨트롤러가 응답하지 않으면 내부 점검 응답이 지연되어 환자테이블이 움직일 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 이유로 국내외에서 상해가 발생하지 않았고 실제로 환자에게 위해가 발생할 가능성도 낮으나 잠재적 위해를 예방하고자 해당 제품을 사용 중인 고객에게 고객안내문을 발송하고 펌웨어 업그레이드를 실시할 계획입니다..
12	의료기기	수입	마퀘트메디칼코리아(주) (제1154호)	범용인공호흡기외2건(수허16-53호,수허03-668호,수허04-148호SERVO-air,SERVO-i,SERVO-s)	2018. 3. 14.	본건은 자발적(영업자) 회수 건입니다. 특정조건하에서 인공호흡기의 safety valve가 자동으로 닫히지 않는 문제가 발견되었는데, 이 문제로 인해서 TE11 (technical alarm)이 발생함 > re-programming 필요
13	의료기기	수입	에이치디엑스(주) (제227호)	치료용방사선모사장치 (수허 05-160 호,ExacTrac)		본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. Brainlab사는 ADI를 통한 ExacTrac에 의한 빔 승인이, 치료 전 올바른 환자 포지셔닝을 보장하는 안전 기능이 아님을 명확히 하고자 함.
14	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	혈액가스분석기 (서울수신07-224 호, cobas b 221 <4> system(BG/ISE/COOX))	2018. 3. 14.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 해당 장비에서 자동 정도관리 모듈 설정 시 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위해 사용자 대상 안내가 필요함.
15	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	체외용인슐린주입기 (수허16-264 호,MMT-1712K,MMT-1752,MMT-1752K,MMT-1752WWKA)	2018. 3. 14.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 본 건은 메드트로닉 코리아가 2017년 5월에 보고한 영업자 회수(접수번호: 제201700118982호)에 대한 추가조치사항입니다. 이번 추가조치사항으로는 2017년 영업자 회수 종료보고 이후 구매한 고객에게 본 이슈를 안전성 서신을 통해 알리는 건입니다. 이번 안전성 서신의 내용은 2017년 보고한 영업자 회수의 안전성 서신의 내용과 동일하며, 2017년에 보고한 내용은 다음과 같습니다. 메드트로닉은 MiniMed® 640G 체외용인슐린주입기가 펌프 주위의 대기압이 급격히 증가하거나 감소할 때, 키패드가 일시적으로 반응하지 않는 경우가 드물게 나타나는 것을 확인하였습니다. 이는 주로 비행기 이륙 또는 착륙시 발생하며, 대부분의 경우, 펌프 스스로 자가 해결하지만, 당사는 본 사항이 발생하였을 시 해결하는 방법을 고객에게 안전성 서신 전달을 통하여 알리고자 합니다.
16	의료기기	수입	(주)쿡메디칼코리아 (제1486호)	전동식의료용흡인기 (수허13-1862 호.K-MAR-5200)	2018. 3. 14.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. IEC60601-1에는 의료용 전기 장비의 컨덕터와 커넥터가 안전하게 보호되거나 절연되어 있어야 돌발적인 분리로 인한 위험한 상황이 발생하지 않는다고 언급함. K-MAR-5200 주 배선은 보호되어 있지만 매커니즘은 IEC60601-1에 적합하지 않다고 간주됨. 장비의 출시 이후에 결함과 관련된 피해 보고는 없었음. 장비 하나가 작동하지 않아 사용자에게 작은 불편을 준 적이 있지만 이와 관련된 피해 보고는 없었음.
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18	의료기기	수입	(주)비오메리으코리아 (제687호)	내분비물질검사시약 (수허14-342호,VIDAS FSH)	2018. 3. 14.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 해당 로트(1005888220)를 사용하여 발생할 수 있는 Invalid calibration 가능성과 Valid calibration 가능성에 대한 내용으로 해당 사용자들에게 전달하여 적절한 조치가 이루지기 위한 지침이 발행함
19	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	면역화학검사시약 (수인13-2316호,ADVIA CentaurProcalcitonin (PCT))	2018. 3. 14.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 사용상의 오류 문제를 예방하기 위한 주/보조시약 교체 조치 입니다.본 건은 시약의 해당되는 일부 로트에서 문제가 발생할 시 제품 교환이 가능함을 공지하는 내용입니다.표1에나열된 ADVIA Centaur Systems BRAHMS Procalcitonin 시약 키트를 사용할 때 ‘칼리브레이터 비율’파라미터가 허용 범위보다 낮아 유효하지 않은 칼리브레이션을 발생시킬 수 있습니다.이에 고객이 프로칼시토닌(procalcitonin) 결과를 생성하지 못하게 됩니다. 이 건은 ADVIA Centaur/XP/XPT 그리고 ADVIA Centaur CP 시스템에 해당합니다
20	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인 05-1200 호,수인 05-1200 호,수인05-1200호,수인 15-1549 호,BrillianceCTBig Bore,Brilliance iCT,Ingenuity CT,IQon Spectral CT)	2018. 3. 14.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. CT 장비 중 모션 컨트롤러가 설치된 환자테이블을 사용하는 CT장비에서 모션 컨트롤러가 응답하지 않으면 내부 점검 응답이 지연되어 환자테이블이 움직일 가능성을 확인하였습니다. 이와 같은 이유로 국내외에서 상해가 발생하지 않았고 실제로 환자에게 위해가 발생할 가능성도 낮으나 잠재적 위해를 예방하고자 해당 제품을 사용 중인 고객에게 고객안내문을 발송하고 펌웨어 업그레이드를 실시할 계획입니다..
21	화장품	제조	㈜코스알엑스	코스알엑스바하 블랙헤드파워리퀴드	2018. 3. 14.	화장품 안전기준 등에 관한 규정 미준수 (사용상의 제한이 필요한 원료 (살리실릭애씨드 및 그 염류)에 대한 사용기준 초과)
22	의료기기	수입	이브메디칼(주)(제878호)	비디오연성성십이지장경(수허13-706호)	2018. 3. 9.	십이지장 내시경 세척능력 우려에 대한 잠재적 위험을 해결하고 겸자 엘리베이터 매커니즘의 안전성을 더 향상시키고자 엘리베이터 레버, O-ring 교체, 원위부(distal end) 캡 교체 및 사용자 매뉴얼 개정 배포
23	화장품	제조	화성코스메틱(주)	쓰리씨이슬림아이브로우펜슬-CHESTNUTBROWN	2018. 3. 19.	완제품에서 안티몬 기준치 이상 검출
				네이키드슬림브로우펜슬#BR0203 그라베이지브라운
				네이키드슬림브로우펜슬#YL0801 누디옐로우블론드
				블랙몬스터옴므블랙이레이징펜
				스케다맨즈스팟컨실러
				스킨푸드앵두도톰립라이너5호 로즈앵두
				아리따움풀커버스틱컨실러1호 라이트베이지
				아리따움풀커버스틱컨실러2호 내추럴베이지
				아리따움풀커버크림컨실러#1호
				아리따움풀커버크림컨실러#2
				에뛰드하우스드로잉아이브라우듀오3호그레이브라운
				에뛰드하우스에이씨클린업마일드컨실러
				엑스티엠스타일옴므이지스틱컨실러
24	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	저출력심장충격기외 1건 (수허 05-859 호,수허 10-849 호,861304 HeartStart FRx Defibrillator,HeartStart HS1	2018. 3. 15.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 매우 드물고 발생 가능성은 미미합니다만, 일부 특정 기간에 생산된 자동제세동기 중 기기에 사용된 저항기가 특정한 상황에서 잦은 에너지 부하를 받으면 손상될 가능성을 확인하였습니다. 이 경우, 기기는 경고음을 발생시키어 사용자가 필립스에 즉각 연락하여 조치를 취할 수 있도록 사용자에게 안내문을 제공할 계획입니다.
25	의료기기	수입	(주)하주 (제4165호)	초음파혈류계 (수인 13-804 호,ADT1018 Flow QC Tubing)	2018.3.19	본 건은 영업자(자발적)회수 보고입니다. 인공신장실에서 투석 환자에게 사용하는 ADT1018 Flow QC Tubing 이 제조 과정에서 멸균의 안전성이 완전히 확보되지 않았으며, 이것으로 인하여 감염(오염)의 잠재적 위험이 있을수 있다고 생각하여 시행 조치함.
26	의료기기	수입	한국스트라이커 (주) (제100호)	의료용헤드램프 (서울 수신 10-2905 호호,0400-820-000)	2018.3.19	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 원재료가 얇은 층으로 갈라질 수 있는 잠재적 위험을 발견함 추가설명: 해당 제품은 의료용헤드램프(0400-645-000외 1건)와 같이 구성하여 사용하는 구성품임
27	의료기기	제조	성원메디칼(주)	수액세트 (제인 13-1631호, WR-2)	2018. 3. 16.	- 사유 : 이물 신고
28	의료기기	수입 판매	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치외 10건 (허가번호 및 형명은 붙임파일 참조)	2018. 3. 14.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트 조치 입니다. CT 스캐너에서 구현되는 특정 소프트웨어 작동시 발생할 수 있는 오류를 예방하기 위해 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트를 시행합니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
29	의료기기	제조	㈜에스비디메디칼 (제4036호)	수액세트 (제인14-1850호 / AN115)	2018. 3. 14.	이물 신고
30	의료기기	제조	㈜이엑스케어 (제4057호)	수액세트 (제인13-441호,IC-01FA)	2018. 3. 20.	이물 발견
31	의료기기	제조	(주)알엠바이오(제3860호)	생체검사용 도구한벌 제인12-1422호 (RC-B 외 4건)	2018. 3. 19.	-허가받지 않은 장소에서 의료기기의 일부 공정 수행 (2017.6월∼2017.7월) -멸균 조건 미준수 (2017.4.24.) -크린룸 모니터링 미실시 (2016.1.28.∼2016.1.20.)
				수혈 및 생체 검사용 기구 제허12-1010호 (PS CAB-ONE S 외 6건)		크린룸 모니터링 미실시 (2016.1.28.∼2016.1.20.)
				기타검사용 시약 제신 18-46호 (RBS-11)		무신고 의료기기 제조‧판매 (2017.5.19.∼ 2017.12.22.)
32	의료기기	수입	㈜안세 (제628호)	의료용면역형광측정장치(경인수신07-12호)	2018. 3. 19.	시스템 회로 증폭기 보드의 내부전자 부품의 결함으로 간헐적으로 결과에 영향을 미칠 수 있음
33	의료기기	제조	(주)화진메디칼	멸균주사침 (제인09-622호, Sofjec-26)	2018. 3. 22.	- 사유 : 이물 신고 - 제품정보 : ‘붙임’
34	의료기기	수입	한국벡크만쿨터(주))(제1783호)	요화학 분석기 (서울수신05-665 호,IQ®200 Sprint™(Automated Urine Microscopy Analyzer) )	2018. 3. 22.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 벡크만쿨터는 과소보고된 케스트(under-reporting casts)에 대한 가능성이 있는 것으로 확인하였습니다. iQ200 소프트웨어에서 케스트에 대하여 per high-power field (/HPF) 단위의 측정으로 선택할 경우, 이러한 현생이 발생할 수 있으나, 비정상적인 임계값 및/또는 등급 형식은 “per low-power field (/LPF)” 또는 “per microliter (/μl)” 보고를 기반으로 설정됩니다. 이는 초기 방법 유효성 검사중 또는 초기 유효성 검사 후에 설정이 변경된 경우에 발생할 수 있습니다
35	의료기기	수입	지이헬스케어코리아 (주) (제48호)	의료영상전송장치소프트웨어 (수허09-340 호,Centricity PACS-IW)	2018. 3. 22.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Centricity PACS-IW로 인해 획득 영상의 완전성에 영향을 미칠 수 있는 데이터베이스 처리 오류가 영상 획득 절차 중 발생할 수 있습니다. 사용자에게 징후를 나타내지 않고 1개 이상의 “영상 시리즈”(예: 영상 세트 내 모든 영상)가 검사에서 누락될 수도 있는 잠재 요소가 있습니다. 흔하지 않은 경우이지만 이는 시리즈별 영상 1개의 CR Thorax 검사 등 극소수의 시리즈별 영상으로 구성되는 영상 촬영 연구와 함께 발생할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.
36	의료기기	수입	펜탁스메디칼싱가포르유한회사(영업소) (제3961호)	비디오연성십이지장경 (수인09-536 호,ED-3490TK)	2018. 3. 22.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 십이지장내시경에 대한 향후 보완대책에 대한 안내 및 기존의 재처리 지침등을 잘 지켜달라고 하는 안내문을 발송드리며, 보유여부을 회신받는 건 입니다.
37	의료기기	수입	웨펜메디칼 아이엘(주) (제189호)	혈액가스분석및전해질검사시약 (수인17-276 호, 00055360011,00055445011)	2018. 3. 22.	-본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 해당 제품이 14일 보다 길게 구동 되거나 또는 200 샘플을 초과 하여 구동 될 경우, Waste bag의 누수가 발생되어 GEM Premier 5000장비내로 흘러 들어갈 가능성이 있다는 것을 확인. 하지만, 해당 제품에서 얻은 결과와 관련한 위험은 없음.
38	의료기기	제조	㈜필텍 (제3097호)	주사기 (제인07-293호) 1. 10ml/cc(167A08) 2. 10ml/cc(167909) 3. 10ml/cc(167A05) 4. 20ml/cc(177B02) 5. 50ml/cc(197A01)	2018. 3. 22.	이물 신고
39	의료기기	수입	니혼코덴코리아(주) (제87호)	혈구계산기 (수신16-1254 호,MEK-9100K)	2018. 3. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. MEK-9100K에서 전송한 데이터가 없어지는 현상이 발생합니다. MEK-9100K에서 측정할 때 다른 데이터가 복제되는 현상이 발생합니다.
40	의료기기	수입	동화씨앤엠 (제4425호)	주사기 (제인 09-982 호,1ml Lock Tip)	2018. 3. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. - 의료기기 기준규격 "멸균된 1회용 주사기" 중 눈금 최대 용량눈금까지의 총길이에 대한 품질부적합으로 인해 회수조치 합니다.
41	의료기기	제조	부광메디칼(주)(제505호)	주사기 (제인13-662호, S20-01)	2018. 3. 23.	이물 발견
42	화장품	제조	위드스킨	아이시 블루(Icy blue)	2018. 3. 23.	화장품 사용금지원료(3,7-비스(디메칠아미노)-페노치아진-5-이움 및 그 염류(이명: 메틸렌블루) 사용
43	화장품	제조	㈜르본	블루 워터(blue water)	2018. 3. 23.	화장품 사용금지원료(3,7-비스(디메칠아미노)-페노치아진-5-이움 및 그 염류(이명: 메틸렌블루) 사용
44	의료기기	수입	한국스트라이커 (주) (제100호)	초음파수술기 (수허 11-1141 호,Sonopet Ultrasonic Surgical System Console REF 5450-852-000)	2018. 3. 27.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 미국 FDA로부터 시작되어, 산업계 전반의 모든 초음파 제품에 아래의 금기사항이 포함하도록 권고받았습니다. 초음파 수술 흡인장비와 관련하여 전이(Dissemination) 또는 잠재성의 자궁악성종양(occult uterine malignancies)으로 밝혀진 것이 현재까지 미국 FDA로 보고된 바 없습니다. 다만, 규제당국은 모든 장비 제조사에게 자궁 근종의 제거에 초음파를 사용하지 않도록 금기문구를 추가하도록 권고하고 있습니다. Sonopet 초음파 제품의 적절한 위치에 하기의 내용이 포함될 예정입니다. <금기사항>: 이 초음파 수술기는 자궁근종의 분쇄, 유화 및 흡인에 사용해서는 안 됩니다.
45	의료기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼주) (제91호)	일회용내시경투관침 (수인 05-1045 호,2B5LT,2B5ST)	2018. 3. 27.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 최근 Ethicon은 옵티 뷰 (Optiview) 기술을 사용한 5mm ENDOPATH® XCEL ™ Trocars에서 폐색기를 제거하는데 어려움이 있다는 고객들의 제품 불만 보고 사항을 인지하였습니다.
46	의료기기	제조	㈜필텍 (제3097호)	주사기 (제인07-293호) 2ml/cc(127401)	2018. 3. 28.	이물 신고
47	의료기기	제조	㈜필텍 (제3097호)	주사기 (제인07-293호) 3ml/cc(137002)	2018. 3. 29.	이물 신고
48	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치외 5건 (허가번호 및 모델명 붙임파일참조)	2018. 3. 29.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 드문 경우이지만, MRI에서 초전도성이 제거되는 마그넷 퀜치가 발생했을 때, 헬륨 가스의 배출이 원활하지 않을 경우 헬륨 가스가 검사실로 일부 배출될 수 있습니다. 이러한 마그넷 퀜치는 자연적으로 발생하거나 응급상황이 발생할 경우 인위적으로 유도될 수 있습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 위해가 발생할 가능성은 매우 낮고, 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없지만, 잠재적 위해를 예방하기 위하여 안내문을 제공하며, 장비 검사 후 부품 교체를 진행할 계획입니다.
49	의료기기	수입 판매	한국벡크만쿨터(주))(제1783호)	요화학 분석기 (수허14-2069 호,IRISpec CA/CB/CC)	2018. 3. 29.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 벡크만쿨터는 빌리루빈(Billirubin), 케톤(Ketone) 및 글루코스(Glucose) 분석 컨트롤에 대한 허용가능한 보고 범위가 국제적인 뇨검사 스트립(International Urinalysis Strip)에 대한 제품 클레임과 일치하지 않는 것을 확인하였습니다. iChemVELOCITY에 대한 IRISpec CA 빌리루빈(Bilirubin) 및 글루코스(Glucose), IRISpec CB 케톤(Ketones)에 대한 수정된 정도 관리 범위를 사용하십시오.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	수입	(주)두원메디텍 (제618호)	수액세트 (수인14-2558호/IF-DFNW)	환자 약물 치료 중 수액세트 관에서 이물 발견	2018. 3. 9. (이물의 유래가 제품이 아닌 외부로부터 유입된 것으로 판단됨)
의약외품		(주)그린월드팜-클리닉크린겔	클리닉크린겔 (에탄올) GWPA001 (2020.01.04.)	품질(pH)부적합	2018. 3. 14.
의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	주사기 (제인99-97호/ PROFI SYRINGE 5mL 23G)	이물신고	2018. 3. 21. 회수종료
의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	주사기 (제인99-97호/ PROFI SYRINGE 5mL)	이물신고	2018. 3. 21. 회수종료
의료기기	제조	㈜디에스아이 (제1208호)	의료용스쿠터 (수허10-1076호/S148)	품질부적합 (장애물 등반 능력)	2018. 3. 21. 회수종료
의료기기	제조	(주)세운메디칼	수액세트 (수인14-3101호)	2018.2.14. GMP 기준 위반 의료기기	2018. 3. 22. 시정 및 예방조치 완료.
의료기기	수입	㈜디에스아이 (제1208호)	의료용스쿠터 (수인10-1076호/S148)	2018. 2. 7. 품질 부적합 - 성능에 관한 시험(장애물 등반 능력)	2018. 3. 27.(화) 판매중지 사유 시정 완료
의료기기	제조	메디퓨처스㈜(제5904호)	폴리디옥사논봉합사(Ultra Fill)	2018. 01. 26. 무허가의료기기	2018. 03. 28.
화장품	제조	㈜이즈앤트리	이즈앤트리클리어스킨 바하리퀴드	2018. 3. 30.	화장품 안전기준 등에 관한 규정 미준수 (사용상의 제한이 필요한 원료 (살리실릭애씨드 및 그 염류)에 대한 사용기준 초과)

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.