○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료기기	수입	(주)메디라인액티브코리아(제1651호)	수액세트 (수인10-848호, 모델명: 018B-100105A)	2018. 2. 1.	-의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호 -의료기기법 제34조제1항제1호 (의료기기법제26조제2항제2호)
2	의료기기	제조	㈜협성메디칼	수액세트 (제인13-441호,IC-912-P)	2018. 2. 7.	이물질 유입 관련 제품
3	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	의료용면역발광측정장치 (수신16-548 호,ACCELERATOR a3600)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 특정한transponder(트랜스폰더(ITI0003))가 장착된 캐리어(carrier)를 인식하지 못하여 모듈이 사용자에게 경고하지 않은 채 정지될 수 있습니다.
4	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	저출력심장충격기 (수허04-529호M3535A,M3536A,M3536A,M4770A,MRxCPRMeter Upgrade,QCPRMETER, BUNDLEASSY,Q-CPR Compression Sensor)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 필립스에서는 과거에 MRx 사용 고객에게 Q-CPR 일회용 접착 패드 부착 방법 및 심폐소생술을 적절하게 사용하였을 때 발생할 수 있는 부상유형을 게재한 사용설명서 부록을 이미 배포하였습니다. 관련하여 환자의 상해의 위험은 없으나 해당 제품을 적절히 사용할 수 있도록, 고객에게 사용설명서 부록을 다시 배포하여 해당 내용을 인지하도록 하기 위하여 본 회수를 진행합니다.
5	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인15-1549 호,IQon Spectral CT)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 필립스는 최근, IQon Spectral CT 장비의 특정 소프트웨어 버전의 장비에 스캔과 관련한 다양한 이슈가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 환자에게 발생할 수 있는 잠재적 위해를 예방하고자 해당 제품을 사용 중인 고객에게 고객안내문을 발송하고 소프트웨어 업그레이드를 실시할 예정입니다
6	의료기기	수입	퀴아젠코리아(유) (제1738호)	종양관련유전자검사시약 (수허12-2276 호,수허 12-2277 호,수허12-2278호,수허12-2280 호,therascreen Pyro Buffers and Reagents)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Pyro kit 관련 제품에 공통으로 포함된 시약의 일부 LOT 사용 시 Pyrogram 피크 패턴 비율이 변경되어 유효하지 않음 및 재실험 비율이 증가함
7	의료기기	수입	한국스트라이커 (주) (제100호)	의료용시멘트혼합기 (서울수신98-1614 호,206-512)	2018. 2. 7.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 제조원의 Bioburden 의 Level이 내부허용기준보다 높게 측정됨
8				의료용시멘트혼합기 (서울수신98-1614 호,206-512)	2018. 2. 8.	의료용시멘트혼합기 (서울수신98-1614 호,206-512)
9				자동화시스템로봇수술기 (수허11-821호,RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System 3.0)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Ethernet to Fiber Optic converter의 하드웨어 기능이상이 RIO 연결오류로 RIO와 가이던스 모듈사이에 연결오류를 발생시킬 수 있음
10	의료기기	수입	콜로플라스트 코리아(주) (제1370호)	2차치유폼제창상피복재 (수허 12-1001 호,4105)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 제조원의 판단 상, 생산 공정 과정에서의 품질문제로 인해 해당 로트들의 멸균성이 훼손되었을 가능성이 있음.
11	의료기기	수입	지멘스 헬시니어스(주) (제390호)	혈액가스분석및전해질검사시약 (수인14-88호,Rapidlab1200 Series Reagents)	2018. 2. 7.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. RAPIDQC Complete Solution, Level 2, 로트 번호 362603, 362701, 362701R 및 362702의 상자 외부 라벨에 보관 온도 범위가 18？28°C로 잘못 기재되어 있음이 확인되었습니다. 올바른 보관 온도 조건은18？25°C입니다. IFU 및 앰플 라벨에는 보관 온도 범위가 올바르게 기재되어 있습니다.
12	의료기기	수입	벡톤디킨슨코리아(주) (제83호)	약제감수성및내성미생물검사시약외 1건 (수인13-3719 호,수인 14-84 호,448505,448764)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 체외 항생제 감수성 검사 결과에서 Colistin에 대한 False susceptibility의 비율이 증가될 수 있는 균주가 새롭게 발현되어 인지됨에 따라 이를 안내하기 위함입니다. 현재까지 이러한 사유로 보고된 부작용은 없으며, 해당 제품을 폐기,회수 또는 사용중단할 필요는 없습니다. 안내문의 내용을 참조하여 필요시 조치를 취하기를 권장드립니다. EUCAST와 CLSI는 배지미량희석법(Broth microdilution)이 colistin의 항생제 감수성 거사에 대해 검증된 유일한 참고방법임을 공동으로 권장함에 대해 최근에 발표하였습니다.
13	의료기기	수입 판매	한국벡크만쿨터(주))(제1783호)	유전자증폭장치 (수인16-4307호,VERIS MDx )	2018. 2. 7.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 벡크만쿨터는 DxN VERIS System의 소프트웨어 버전1.5.303에 대한 오류를 확인하였습니다. 소프트웨어 버전1.5.303에서 작동 중인 DxN VERIS system은VERIS CMV, HBV, HCV, or HIV-1 의 분석 시약 팩(assay reagent pack, ARP)으로부터 마지막 검사(48번째 검사)로 할당되었을 때, 추출/정제 (E/P) 과정에 있는 모든 검사를 중단시킬 수 있습니다. 검사 결과에는 영향이 없습니다.
14	의료기기	수입	동방헬스다인(주) (제20호)	범용인공호흡기 (수허 09-384 호,HAMILTON-C3)	2018. 2. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 생산과정 중 최종성능시험 결과, 부분품인 전자보드에 사용된 일부 제조단위(batch)의 탄탈 커패시터(tantalum capacitor)에 사양이탈이 있는 것을 확인했습니다. 인공 호흡기가 사양 외의 탄탈륨 축전지 유형이 포함된 보드로 작동하는 경우, 인공 호흡기의 흡기채널과 호기밸브가 열릴 수 있으며, 이 경우 청각/시각 경보와 함께 인공호흡기의 작동이 중지됩니다. 고객의 안전과 고품질의 효과적인 제품의 공급을 위하여 이 조치가 필요하다고 판단하여 회수조치 하고자합니다.
15	의료기기	수입	㈜디에스아이 (제1208호)	의료용스쿠터 (수허10-1076호/S148)	2018. 2. 7.	※ 판매중지 품질부적합 -성능에 관한 시험(장애물 등반 능력)
16	의료기기	수입		의료용스쿠터 (수허10-1076호/S148)	2018. 2. 7.	※ 회수 품질부적합 - 성능에 관한 시험(장애물 등반 능력)
17	의료기기	제조	비케이메디텍(주)(제421호)	추간체고정보형재(제허02-922호, C1C2 Screw 57110)	2018. 2. 8.	-의료기기법 시행 규칙 제52조제2항 제2호 -의료기기법 제34조제1항 제1호 (제26조제2항제1호)
18				골수내고정막대(제허01-788호, Locking Screw 53250)
19				골절합용판(제허14-1371호, BK Fibula Plate Scew 54204)
20				골절합용판(제허13-1251호, Locking Screw 56210)
21	의약외품	제조	마스크상사	디펜스황사마스크(소형)	2018. 2. 9.	분진포집효율 부적합
22	의료기기	수입	마스트바이오(주) (제1194호)	내분비물질검사시약 (수인 17-4476 호,RE52611)	2018. 2. 12.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 제품의 성능저하로 인한 높은 Cortisol 계산치 : IBL은 제품의 높은Cortisol 값이 결과로 나타나는 성능저하를 발견하였다. 특정 로트를 환자 검체로 평가하였을 때, 컨트롤과 캘리브레이터는 요구사항을 만족하지만 교정 기준의 시작 농도의 저하로 인해 개별 환자 검체의 계산치가 LC-MS/MC 측정법과 비교하였을 때 더 높은 것을 확인하였습니다.
23	의료기기	수입	(유)짐머바이오메트코리아 (제429호)	금속골고정재 (수허01-331호 ,810509300,810509330,810510285,810510300,810510315,810511285,810511315,810511330)	2018. 2. 12.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 기기성능검토(Device Performance Review ？DPR) 프로토콜에 따라 분석시, 허용범위를 초과하는 재수술율 때문에 임상 분석에서 기기 성능 검토(DPR)가 실패함. 기기를 사용하거나 이에 대한 노출로 발생할 수 있는 즉각적인 건강 문제(상해 또는 질병)는 없으며 기기를 사용하거나 이에 대한 노출로 발생할 수 있는 장기적인 건강 문제(상해 또는 질병)는 최고 중증도의 경우, 통증, 나사 균열, 또는 재수술을 야기하는 다른 실패유형임
24	의료기기	수입	(주)비오메리으코리아 (제687호)	의료용면역형광측정장치외 2건 (서울 수신 99-602 호,서울 수신 13-2031 호,서울 수신 99-603 호, MiniVIDAS,VIDAS,VIDAS3)	2018. 2. 13.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 해당 사용 고객들로부터 얻은 데이터를 검토한 결과, 일부 펌프들이 막히는 문제 및 SPR의 라벨이 제거되는 문제 확인으로 이내 펌프가 분주하는 용량이 감소되는 등 문제를 발생할 가능성을 확인하였다.
25				약제감수성및내성미생물검사시약,수허14-3208 호,Etest Teicoplanin)		본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. Staphylococcus spp.에 대한 ETEST® Teicoplanin 항생제 감수성 검사 결과를 평가한결과,Coagulase Negative Staphylococci (CoNS)에 대한 항생제 MIC 값이 적어도 1 배 낮게 측정되는 것으로 나타났습니다. 이러한 잘못된 MIC 결과는 EUCAST breakpoint 기준을 적용하는 경우 위감수성(false-negative)으로 판독될 수 있습니다.
26	의료기기	제조	㈜세운메디칼	수액세트 (수인14-3101호)	2018. 2. 14.	○ 판매중지 - GMP 기준 위반 의료기기
27				수액세트 (수인14-3101호, V4903-001)		○ 회수 「의료기기법시행규칙」제52조제2항제2호 (위해성 2)
28	의료기기	제조	성원메디칼㈜	수액세트 (제인13-1631호)	2018. 2. 14.	○ 판매중지 - 이물 신고
29				수액세트 (제인13-1631호, R-TYYAF5.0WR-4)		○ 회수 -「의료기기법 시행규칙」제52조 제2항제2호 (위해성 2) -이물신고
30	의료기기	수입	㈜두원메디텍 (제618호)	수액세트 (수인14-2558호/IF-DFNW)	2018. 2. 13.	○ 판매중지 - 환자 약물 치료 중 수액세트 관에서 이물 발견
31	의료기기	수입	지멘스 헬시니어스(주) (제390호)	의료용면역발광측정장치 (서울수신11-2201 호,Aptio2Automation System)	2018. 2. 19.	-본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 지멘스 헬시니어스는 제조사 Inpeco를 대신하여 공지 합니다.Inpeco의 UFSN에 따르면 MOL-A 전자기판에 의해 통제되는 안테나를 가진 Aptio Automation 모듈에 다음 문제가 있을 수 있습니다. 트랜스폰더 ITI0003을 가진 캐리어가 MOL-A 전자기판에 의해 통제되는 안테나에 읽히지 않을 수 있으며, 이 경우 모듈이 멈출 수 있고 시스템 알림이 나타나지 않습니다. Inpeco는 MOL-A 전자기판 펌웨어 업그레이드를 준비했으며, 지멘스 고객 서비스 담당자가 펌웨어를 업그레이드해 드리기 위해 일정을 조율할 것입니다. -조정(펌웨어업그레이드)
32				전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인 16-4191 호,SOMATOM Force)	2018. 2. 20.	-본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 본 건은 CT 스캐너에서 구현되는 특정 소프트웨어 이슈로 인해 불필요한 방사선에 노출될 가능성이 있음을 알려드리기 위함입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하였고(접수번호: 201700337216) 소프트웨어 업데이트를 할 예정입니다. -조정(소프트웨어업그레이드)
33				면역화학검사시약 (수허 13-2132 호,Dimension Vista calcium)	2018. 2. 20.	-본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. Dimension Vista® Calcium (CA) Flex® 시약 카트리지 로트 17171BD가 특정 웰 세트에서 정도에서 벗어난low된 결과를 산출 할 수 있음이확인되었습니다. Dimension Vista Calcium Flex 시약 로트 17171BD의 사용을 중단하고 폐기하십시오. -인수
34	의료기기	제조	㈜바이오리진 (제3932호)	합성재료이식용뼈 (제허12-1328호)	2018. 2. 19.	- 제조 및 품질관리기준 미인증 제조·판매 - 의료기기법 제34조제1항
35	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주)(제390호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치외3건 (수인 08-220 호,수인 08-225 호,수인 12-1222 호,수인 12-1222 호,Somatom Emotion16-slice Configuration,Somatom Emotion6-slice Configuration,Somatom Perspective,Somatom Scope )	2018. 2. 26.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 본 건은 CT 스캐너에서 구현되는 특정 소프트웨어 이슈로 인해 불필요한 방사선에 노출될 가능성이 있음을 알려드리기 위함입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하고 고객안내문에 따라 조치하도록 안내 할 예정입니다.
36				전신용전산화단층엑스선촬영장치외 8건 (허가번호 및 형명은 붙임참조)		본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 본 건은 CT 스캐너에서 구현되는 특정 소프트웨어 이슈로 인해 불필요한 방사선에 노출될 가능성이 있음을 알려드리기 위함입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하고 고객안내문에 따라 조치하도록 안내 할 예정입니다
37	의료기기	수입	대광메디텍(주) (제175호)	자가면역질환검사시약 (수허 14-3509 호,대광메디텍알에프측정용시약)	2018. 2. 26.	본건은 자발적 회수 건입니다. 모든 검체 측정시 결과가 약한 양성 (위양성)으로 나타남.
38	의료기기	수입	한국드레가(주) (제595호)	가스마취기외 1건 (수허08-794 호,수허 09-718호16-4191호,Fabius Plus,Fabius Plus XL,Fabius GS Premium)	2018. 2. 26.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 모터의 제조과정에서 초과 사용된 오일에 의해 인공호흡기 모터의 위치 탐지를 방해해 인공호흡기의 장애가 발생될 가능성이 있음. 국문 안정성 안내문 전달 후 해당 모터 교체예정.
39				환자감시장치 (수인14-1071 호.IACS)		본건은 영업자자발적 회수 건입니다. M540 모니터가 스텐바이 상태에서 IBP Hemo pod를 연결한 후, Zero Calibration을 실시할 경우 드물게 IBP에 대한 알람이 활성화되지 않을 가능성이 있음. 이는 Hemo Pod기능을 제어하는 소프트웨어 모듈내의 매우 드믄 타이밍 조건과 연관되어 있으며, 예방을 위해 다음과 같은 절차가 필요함 1. 스텐바이 모드에서 빠져나옴 2. Hemo Pod를 분리 후 3초 이상 대기 후 재 연결 3. 이후 원래 사용하던 절차대로 진행
40	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	심질환표지자검사시약(수허12-1945호,수허 12-1946호, Dimension Vista CardiacTroponin I,Dimension Vista Mass CreatineKinaseMB Isoenzyme)	2018. 2. 26.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 지멘스는 biotin 간섭에 대한 두 가지 추가 정보를 확인했습니다. 1.DimensionTSHL, Dimension FT4L and Dimension Vista TSH 검사의 IFU에 biotin 간섭의 한계가 잘못 명시되어 있습니다. 2.Dimension Vista CTNI, MMB 및 Dimension SIRO 검사법의 IFU에 biotin 간섭 정보가 포함되어있지 않습니다.
41				체내형순환기용초음파영상진단장치외 10건 (허가번호 및 형명은 붙임파일 참조)		본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 추가 시험을 통해, 이전에 알려드린 GE TEE 프로브 멸균 안내에 대한 추가 설명이 확인한 점을 확인하였습니다. 특히 사용 경험과 제한된 테스트 결과, 이전에 알려드린 소독 방법이 심장 수술과 같은 긴 TEE 프로브 삽관 시간 및 /또는 소독할 부위에 눈에 보이는 마모 또는 손상이 있는 TEE 프로브와 관련하여 사용될 때 항상 효과적이지 않을 수 있음이 밝혀졌습니다. 이러한 조건 하에서 GE는, TEE 프로브 소독시 침적 기반의 소독 방법(soak based disinfecting method) 또는 Tristel Trio Wipes System을 사용하며 소독 이외에 TEE 프로브를 덮는 멸균 덮개(sterile sheath covering)를 사용할 것을 권장합니다. 자사에서는 관련 안전지침이 기재된 고객 서신을 배포 예정입니다.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	제조	(주)씨피엘 (제조업, 제1863호)	1. 주사기(제인04-237호, 3CC19G40외 11건 ) 2.주사기(제인04-237호 등 7품목, 1CC23G25 외 62개)	2017. 10. 23. (1. 비청정관리구역에서 조립하여 제조․판매 2. 간헐적으로 청정실의 공조기 등을 가동하지 아니하고 제조․판매)	2018. 02. 02.
의료기기	제조	㈜가이아메딕스	개인용조합자극기 (제인13-2272호 /이온헬스)	-	2018. 2. 2. (인터록, 출력의 정확성, 온도정확도, 출력온도 안정성, 온도상승 시험 부적합)
의료기기	제조	㈜젬텍	개인용저주파자극기 (제인14-1496호/GMs)	2018. 1. 3. (출력의 정확성 시험 부적합)	2018. 2. 5.
의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	직접주입용의약품 주입용기구 (제인14-2119호 / A900)	이물신고	2018. 2. 1.
의료기기	제조	㈜스킨사이언스 (제2627호)	저출력광선조사기(제인14-1108호, SIPL-900)	2017. 11. 30. (품질부적합(전자파안전에관한시험))	2018. 02. 02.
의료기기	수입	수입업체캐어인주식회사 (제424호)	수인16-4157호	2017. 12. 29 (의료기기 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격 중“전원입력”시험 부적합)	2018.02.08.
화장품	제조	(주)쵸이스코스메틱	엠큐어 선프로텍터 (SPF50 PA+++, 3중기능성)	기능성 원료 (이소아밀p- 메톡시신나메이트) 함량 미달	2018. 2. 13.
의료기기	제조	㈜스킨사이언스 (제2627호)	저출력광선조사기(제인14-1108호, 모델명: SIPL-900)	2017. 11. 30. (품질부적합 (전자파안전에관한시험; 전자파전도(단자장해전압)및서지시험 ))	2018. 2. 13. (판매중지 사유 시정(시정및예방조치 완료))
의료기기	제조	대종의료기(주) (제2537호)	제인15-4323호	2018. 01. 08 (성능에 관한 시험 중“광선출력 정확성”부적합)	2018.02.14
의료기기	제조	디메드리소스(제3723호)	흡수성체내용지혈용품(제허15-166호, 40604PAD)	2017. 11. 22. · 허가사항과 다른 의료기기 제조․판매 · 해당품목 멸균밸리데이션 미실시 · 청정실 (리)밸리데이션 미실시	2018. 02. 23.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.