○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	수입	짐머바이오메트코리아(주) (제429호)	수술용기구(서울 수신 05-1064호,01.00409.612,01.00409.613,01.00409.614,01.00409.615,01.00409.616,01.00409.622,01.00409.623,01.00409.624,01.00409.625,01.00409.626,01.00409.634,01.00409.635,01.00409.636)	2018.01.04.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 고객 불만 데이터의 경향을 볼 때 특정 판매자가 제조한 일부 로트의 Revitan Rasp 기기의 균열 비율(0.54%)이 다른 판매자가 제조한 Revitan Rasp 기기의 균열 비율(0.038%)보다 높은 것으로 확인됨. 따라서 수술 중 기기의 잠재적 파손 가능성이 있을 수도 있어 이에 대한 예방책으로 자발적 회수를 실시함
2	의료 기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	세포및조직병리검사용염색시약I외 2건(서울 수신 13-2781 호,서울 수신 13-2856 호,서울 수신 13-2881 호,Roche Hematoxylin II,ultraView Universal DAB Detection Kit,OptiView DAB IHC Detection Kit	2018.01.05.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 시약 디스펜서 제조 중 발생한 불량에 따라, 일부 로트의 경우 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제가 나타날 수 있으며 이로 인한 진단의 어려움 또는 위음성 결과가 발생할 수 있음.
3	의료 기기	수입	도시바메디칼 시스템즈코리아(주) (제1859호)	디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 15-453 호,RADREX-i DRAD-3000E)	2018.01.04.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다 무선 X-ray 디텍터 사용 시 소프트웨어 에러로 인해 이미지 데이터가 저장되지 않을 가능성을 확인하였습니다. 이로 인한 심각한 건강 피해가 발생할 가능성은 없다고 판단되고 있습니다. 또한, 현재까지 보고된 건강 피해 발생 보고는 없습니다.
4	의료 기기	수입	퀀텀헬스케어코리아(주) (제276호)	치료용하전입자가속장치외 1건(수허 05-985 호,수허 15-1514 호,TomoTherapy HI-ART SYSTEM (modified),TomoTherapy Treatment System)	2018.01.05.	본건은 영업자(자발적)회수보고입니다 특정 상황에서 사용자가 키패드 또는 PCP를 사용하여 환자 셋업 또는 환자 언로드를 위해 Z-방향에서 환자 카우치 모션을 시작할 때 의도하지 않은 하강을 나타낼 수 있음. 이 문제가 환자에게 부상이 생긴 사례에 대한 보고는 없음.
5	의료 기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	주사기 (제인99-97호/ PROFI SYRINGE 5mL)	2018.01.05.	이물 신고
6	의료 기기	제조,판매	대종의료기 (제2537호)	치아미백용광선조사기 [제인15-4323호/ DR-2]	2018.01.08.	성능에 관한 시험 중 “광선출력 정확성” 시험 부적합
7	의료 기기	수입,판매	한국존슨앤드존슨메디칼(주) (제91호)	인공무릎관절 (수허 17-45 호,102403100,102403200,102403300,102403400,102404100,102404200,102404300,102404400)	2018.01.08.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 재수술 비율이 증가하고 있는 것이 확인됨에 따라 영업자 회수를 결정
8	의료 기기	수입	한국벡크만쿨터(주))(제1783호)	면역화학검사시약 (수허13-2554 호,SYNCHRON Enzyme Validator Set Levels 1 and 2)	2018.01.08.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Enzyme Validator kit Lot M612600에 대한 추가적인 제품 정보 공지가 누락되었음을 확인하였습니다. Enzyme Validator Lots M510750 또는 이전 로트에서 Lot M612600 으로 변경할 경우, GGT (REF 442650 및 476846) 및 AST (REF 467845 및 467849)에 대한 IFCC 효소법에서 차이가 관찰될 수 있습니다.
9	의료 기기	수입	동방피오씨(주) (제1390호)	면역화학검사시약 (수허 13-2450 호,수허 13-2692 호,77160,77184)	2018.01.08.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다 SPOTCHEMII포도당은 정맥혈에서 채취한 혈청 또는 혈청에서 채취한 혈청 또는 혈장의 정량적 측정을 위한 건조 화학 물질이다. POTCHEMII포도당 분해 효소 띠는 임상 시험에서 혈액 내 혈당 측정을 위한 혈당 측정치의 결정에 사용된다. 이러한 측정은 SPOTCHEM분석기에 의해 이루어진다. 샘플의 혈당 농도가 약 300mg/kg을 초과할 경우 판독치가 낮아질 수 있다는 사실이 밝혀졌다. 특히, 혈당 농도가 측정 범위(450mg/dL)의 상한을 초과할 경우, 측정 범위가 측정 범위를 벗어나고 약 300~400mg/dL의 판독치가 표시될 수 있다는 메시지가 표시됩니다. 또한, 높은 글루코스 농도 범위(약 350~450 mg/dL)의 경우, 판독치는 알려진 농도의 약-30~30%정도일 수 있다.
10	의료 기기	수입	지멘스 헬시니어스(주) (제390호)	종양표지자면역검사시약외 7건(수허14-762 호,수허 12-2081 호,수허13-2421호,수허 12-2188 호,수허12-2187 호,수허12-2189호,수허 13-2282호,수허13-1219 호,IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Universal Kit,IMMULITE2000 OM-MA,IMMULITE2000 Gastrin,IMMULITE2000 BR-MA,IMMULITE2000 CEA,IMMULITE2000 CK-MB,IMMULITE2000 Thyroglobulin)	2018.01.04.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. IFU에는 비오틴 간섭에 대해 명시되어 있지 않으나,표에제시된 IMMULITE®/IMMULITE® 1000/IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi 검사가 비오틴 간섭에 민감하다는 것이 확인되었습니다. 이는 환자 검체에 존재하는 비오틴이 IMMULITE 플랫폼의 스트렙타비딘 비오틴 검사를 방해할 때 발생합니다.
11	의료기기	수입	㈜비앤비헬스케어(제2667호)	이동형초음파영상진단장치(수인15-4130호) ULTRASOUND SYSTEM SONIMAGE HS1	2018.01.09.	AC어댑터 플러그의 예기치 않은 압력으로 AC어댑터 연기발생 가능
12	의료기기	수입	엘리어헬스케어(주)(제679호)	진공채혈관 (수신16-1009호) 454513	2018.01.09	진공채혈관내 혈액의 포도당 안정화를 위해 보관 및 취급절차 상세 변경한 사용설명서 전달
13	의료기기	수입,판매	(주)윕메니지먼트(허가번호: 제 3736호)	전기수술장치* (수허15-46호, ND_PRD00227 외 3건) *비멸균의료용겔(ND_SUB00067-00 A00) 포함 제품 비멸균의료용겔 (수신 15-1168호, ND_SUB00067-00 A00)	2018.01.09.	NDELA(N-nitrosodiethanolamine) 검출된 의료기기 (유럽 집행위원회(EU) 회수 안내)
14	의료기기	수입	(주)이룸글로벌(허가번호 : 제 3591호)	치과미백용 광선조사기 (제품명 : 덴티스파)	2018.01.09.	의료기기법에 따른 허가(인증)을 받지 않고 수입·판매한 의료기기
15	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	단일광자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치,단일광자방출전산화단층촬영장치 (수허10-1365 호,수허 08-100 호,BrightView XCT,BrightView Gamma Camera)	2018.01.12.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 필립스는 최근, 단일광자방출전산화단층촬영장치와 단일광자방출전산화단층엑스조합선촬영장치 일부 제품에 한해, 콜리메이터 교체 중에 콜리메이터가 디텍터 헤드 또는 콜리메이터 카트에서 떨어질 가능성을 확인 하였습니다. 이로 인해, 환자 상해가 발생할 가능성은 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객안내문을 전달할 예정입니다.
16	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 (수허08-349호,AlluraXper FD10,Allura Xper FD20,Allura Xper FD20 Biplane,Allura Xper FD20/15,)	2018.01.12.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 필립스는 최근, 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치의 일부 제품에 한해, 모니터 실링 서스펜션(MCS)에 장착된 추가 모니터가 MCS로부터 분리될 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해, 환자 상해가 발생할 가능성은 낮으나 잠재적 위해를 예방하고자 고객을 방문하여 부품 고정을 시행할 예정입니다.
17	의료기기	수입, 판매	마퀘트메디칼 코리아(주) (제1154호)	수술용무영등 (서울수신12-1764 호,VLT600DFTK STP,VLT400DFSTP,VLT400DF TK STP,VLT600DF TK STP,)	2018.01.12.	-본건은 자발적(영업자) 회수 건입니다. 사용 중 큐폴라에서 central handle holder가 쉽게 분리되는 불만사항을 접수했으며, 이 문제의 근본원인은 handle holder를 탑재할 때, 너무 심하게 조여있는 나사가 문제였음을 발견했습니다. 이 나사로 인해, 대갈못(rivets)이 느슨해지고 결국 central holder ring이 분리되는 것입니다.
18	의료기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	주사기 (제인99-97호/ PROFI SYRINGE 5mL 23G)	2018.01.11.	이물 신고
19	의료기기	제조	대종의료기 (허가번호 : 제2537호)	직접주입용의약품주입용기구 제허08-720호 (대종멀티탭3 등 5건)	2018.01.11.	의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니하고 제조 및 판매함(판매중지)
20	의료기기	제조	대종의료기 (허가번호 : 제2537호)	직접주입용의약품 주입용기구 (제허08-720호, 대종멀티탭3)	2018.01.11.	의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니하고 판매함
21	의료기기	제조	주식회사 디엔앰코리아(허가번호 : 제 5886호)	치과용임플란트상부구조물 (-)	2018. 1. 15.	의료기기법에 따른 허가(또는 인증)을 받지 않은 의료기기 제조·유통 * 2017.11.27. 이전에 제조·유통한 제품 (근거: 의료기기법 ·제26조 제1항 ·제34조 제1항)
22	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730)	요화학분석기(서울 수신 14-461 호,cobas u 601 urine analyzer,cobas u 701 microscopy analyzer)	2018. 1. 15.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 해당 장비의 rack 과 sample tube 를 감지하는 센서의 위치가 잘못 조정이 되어있을 경우,동일한 rack 내에서 샘플의 실제 rack ID 와 rack 포지션과 화면에 표시된 rack ID 와 rack 포지션이 일치 되지 않는 현상이 발생할 수 있음. 사용자에게 이를 점검하고 필요한 경우 기술 지원을 받을 수 있도록 안내가 필요함.
23	의료기기	제조	(주)지에이치엘 (제3845호)	의료용온열기 [제허 13-814 호/ GA-7000]	2018. 1. 17.	의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 중 “누설전류”시험 부적합
24	의료기기	수입	한국알콘(주) (제42호)	안과용관류흡인기(수허 10-536 호,8065751617)	2018. 1. 17.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 한국알콘(Alcon)은25+ ® TOTALPLUS® Vitrectomy Pak에25+ ULTRAVIT® probe대신23GA ULTRAVIT® probe가 포함될 수 있는 가능성 때문에, 25 + ® TOTALPLUS Vitrectomy Pak®의 특정 로트(2060953H)를 대상으로 자발적인 의료기기 리콜을 실시하고 있습니다. 만약25+® TOTALPLUS® Vitrectomy Pak 에25+ ULTRAVIT® probe 대신 23GA ULTRAVIT® probe가 들어간 경우, 사용자는CONSTELLATION® Vision System에23GA probe로 카세트 프라임을 시도할 때, CONSTELLATION® Vision System은 경고메시지로 probe size가 다름을 나타내고, infusion cannula는 맞지 않으며, 수술장비는 정상 작동이 되지 않습니다.
25	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 (수허03-886호,AXIOM Artis dFC )	2018. 1. 17.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. 디텍터의 냉각수 커플링에서 누출이 발생해 냉각수가 C-arm 의 디텍터 위로 나올 수 있습니다. 이는 디텍터 고장의 원인이 될 수 있습니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 고객안내문을 배포하고 대상 플라스틱 커플링을 금속 커플링으로 교체할 예정입니다.
26	의료기기	수입, 판매	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	내분비물질검사시약,HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약,면역화학검사시약,치료적약물농도검사시약,수허13-2197호,수허12-49호,수허13-3041호,수허 12-1909호,ADVIA CentaurDHEA-S,ADVIA CentauraHBcM,ADVIA CentaurFolate100 test,ADVIA )	2018. 1. 19.	본 건은 영업자(자발적)회수보고입니다. ADVIA Centaur Cyclosporine (CSA) 및 DHEA-SO4 (DHEAS)의 현재 IFU에 비오틴이 ≤10%의 바이어스를 유발하는 레벨이 제대로 반영되어 있지 않습니다. 또한 비오틴은 ADVIA Centaur Folate (FOL) 및 HBc IgM (aHBcM) 검사에 간섭을 보이는 것이 확인되었으나 이에 대한 정보가 IFU에 제공되어있지 않습니다
27	의료기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	환자중앙감시장치 (수인12-2174호,Philips IntelliVue Information Center iX)	2018. 1. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 본 건은 자발적 영업자 회수 조치입니다. 필립스는최근,Philips IntelliVue Information Center iX 환자중앙감시장비에서 2018년 1월 1일 이후에 환자 감시 스테이션을 재시작하면, 환자의 이동(Transfer) 및 모니터링 종료(Discharge) 작업을 수행할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객안내문 및 대체사용법(환자 감시 스테이션을 재시작하지 않고 작업할 수 있는 방법)을 배포 완료하였고 소프트웨어 업데이트도 실시 중에 있습니다. 위의 문제로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 환자 상해가 발생할 가능성도 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 회수 계획 보고 전에 조치를 취했음을 말씀드립니다.
28	의료기기	수입	지이헬스케어 코리아(주) (제48호)	(수허 12-970 호,9100c)	2018. 1. 23.	-본건은 영업자 회수 건입니다. 9100c 마취시스템을 사용하는 중에 컨트롤 샘플 보드와 디스플레이 모니터 보드 간 통신 두절과 관련한 예상치 못한 기기 고장 가능성이 있습니다. 본 문제는 임상의가 디스플레이에서 호흡 파라메터를 조정하지 못하는 상황을 초래하며, 이처럼 임상의가 이러한 설정들을 변경할 수 없게 되면 생명을 위협하지 않는 가역적인 임상 상태의 변화가 발생할 수 있습니다. 이러한 고장이 발생한 동안시스템은 오디오 경보를 울리는 채로 계속적인 환자환기를 유지합니다. 이 상황에서 기계적 환기와 수동 환기 모드를 사용할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다
29	의료기기	제조·판매	청솔크레솔 비누액(크레솔)	GCRS17-01 (2020.02.15.)	2018. 1. 25.	신고하지 않은 보존제 함유
30	의료기기	수입	올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디 (영업소) (제3920호)	환자중앙감시장치 (서울 수신 11-1327 호,서울 수신 08-2249 호,VITROS 4600 Chemistry System,VITROS 5600 Integrated System)	2018. 1. 25.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. VITROS 5,1 FS / 4600 / 5600 Systems 의 Software 문제가 있음을 발견함(아래 참조). 해당 Software 에서 ADD 설치 전에 새로운 Gen ASO, VANC 시약을 장비에 장착하면 시스템은 Reagent Management 화면에 시약 개수가 ‘0’ 그리고 ‘Unknown’으로 나타남. 또는, ASO, VANC 시약에서 버블이 측정되었을 경우, Reagent Management 화면에 시약 개수가 ‘0’ 그리고 ‘Unknown’으로 나타남. 해당 문제는 ASO, VANC 결과에 어떠한 영향을 주지 않음.
31	의료기기	수입	바드코리아(주) (제359호)	체온조절장치 (수인 11-1370 호),Arctic Sun Temperature Management System Model 5000등q붙임파일참조)	2018. 1. 25.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 증류수 사용에 대한 생산공정상의 관리가 어려워 멸균수만 사용하도록 권장
32	의료기기	제조	신기술(주)	생체검사용 도구한벌 (제인04-661호)	2018. 1. 25.	수거·검사 부적합 의료기기 (자외선흡수스펙트럼 부적합)
33	의료기기	제조	㈜메디퓨처스(제5904호)	폴리디옥사논봉합사 (Ultra Fill)	2018. 1. 26.	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호 (무허가의료기기)
34	화장품	유통 판매	(주)새인네이처	앙쥬르 프라임 물티슈	2018. 1. 30.	원단내 이물질(금속물질) 혼입
35	의약외품	제조 판매	(주)삼현제약	청솔크레솔비누액 (크레솔)	2018. 1. 30.	신고하지 않은 보존제 함유 우려
36	의약외품	제조	(주)지엘제약	홈파워그린킬에어졸	2018.1.31.	품질 부적합 [함량]
37	의약외품	제조	(주)에코린	에코델타유제 (델타메트린)	2018.1.31.	주성분(델타메트린) 함량시험 부적합
38	의료기기	수입	㈜한국멜스몬(제4120호)	조직수복용재료 (AQUA Filling faceline 20ml)	2018.1.31.	무허가 의료기기

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	제조	㈜잠언의료기 (제1739호)	의료용레이저조사기(제허08-478호)	2017.11.16. (품질부적합(안전장치시험))	2018.1.8. 시정 및 예방조치 완료.
의료 기기	제조	㈜휴비딕 (제조업, 제1335호)	수액세트 (제인16-4103호, MRV1228D 등 18건) (제인14-2431호, GRV1124B)	2017. 10. 30. (청정실 공조기를 간헐적으로 미가동한 상태에서 수액세트 제조․판매)	2018. 1. 11.
의료 기기	제조	천년메디칼 (제4832호)	개인용저주파자극기 (제허15-505호)	2017.8.29.(화) 품질부적합	2018.1.18.(목) 판매중지 사유 시정 완료
의료 기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	수액세트 (제인14-2083호 / A110)	이물질 유입 신고된 제품	2018. 1. 18.
의약외품	제조	에버레이드(주)	해피썸머타임패밀리액 (디에칠톨루아미드) YC1216	2016. 5. 13. 함량시험부적합	2018. 1. 23.
의약외품	제조	시온합섬(주)	에소피니오피토 알파치약	2016.09.30. CMIT/MIT 함유	2018. 1. 23.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니