○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	제조	무신고 의료기기 수입·판매 * 신고일 이전 수입·판매	무신고 의료기기 수입·판매 * 신고일 이전 수입·판매	2017. 08. 31.	무신고 의료기기 수입·판매 * 신고일 이전 수입·판매
2	의료 기기	제조	㈜거봉 (제3582호)	의료용스쿠터 (제인 16-4021 호, GK7-RED)	2017. 08. 31	전방 주행등 광도 미달
3	의료 기기	수입	한국스트라이커(주)(제100호)	자동화시스템로봇수술기 (수허11-821호, RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System 3.0)	2017. 08. 29.	본건은 자발적 회수 건입니다. 36개 이상의 End Effector Constant 가 MAKO 시스템으로 등록되면, 드롭다운 메뉴가 한번에 모든 End Effector Constant를 보여주지 못하는 것이 확인. (제조원의 연구실 테스트에서 발견되었으며, 임상에서는 발견된 바 없음)
4	의료 기기	수입	한국벡크만쿨터(주)(허가번호 : 제1783호)	요화학검사시약 (수허 14-2069 호,IRISpec CA/CB/CC)	2017. 9 .01.	본건은 자발적 회수 건입니다. 유로빌리노겐(urobilinogen)에 대한 IRISpec CB control 결과가 명시된 정도 관리 범위의 하한값(Lower limit) 아래로 벗어날 수 있다는 것을 확인하였습니다. 환자 검사 결과에는 영향이 없습니다.
5	의료 기기	수입	필립스코리아 (제100호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인 08-1097 호,Brilliance iCT)	2017. 09 .01.	본건은 자발적 회수 건입니다. CT장비를 사용할 때, 특정 조건 하에서 스캔 및 이미지 재구성과 관련하여 잠재적 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 이 경우, CT 재스캔을 해야 할 수 있습니다. 이와 관련하여 국내 환자 상해가 보고된 바는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 추가가이드 내용을 포함한 고객안내문을 배포하고, 추후 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.
6	의료 기기	제조	㈜한벤(제658호)	체내삽입형의료용 괄약근운동기 (제허01-641호)	2017. 09. 05.	품질부적합(증발잔류물 시험)
7	의료 기기	제조	(주)휴비딕(제1335호)	피부적외선체온계 (제인03-1001호)	2017. 09. 05.	품질부적합(정확도시험, 충격시험)
8	의료 기기	제조	케이엠지(거명) (제1780호)	의료용이온도입기 (제허06-248호/ KM-6000F)	2017. 9. 6.	시험검사 항목 부적합 (최대출력전류) 및 경미한 사항 변경 미제출
9	의료 기기	수입	임시수복재 (수인12-1361호/ WP4311_Dent a cav(pink) 외 1건)	임시수복재 (수인12-1361호/ WP4311_Dent a cav(pink) 외 1건)	2017. 9. 6.	임시수복재 (수인12-1361호/ WP4311_Dent a cav(pink) 외 1건)
10	의료 기기	수입	세인트쥬드메디칼코리아(유)(허가번호 : 제477호)	이식형인공심장박동기외2건 (수허10-686호,수허17-376호,수허14-2831호PM3210,PM1210,PM2210,PM3222,PM2272,PM3562,PM3242)	2017. 9. 11.	본건은 자발적 회수 건입니다. 미국의 국토 안보부에 의하면 사이버 공격으로 무선주파수를 사용하는 페이스 메이커 제품에 영향을 주기 위해서는 매우 고난이도의 해킹을 요구하지만,해킹이 되었을 경우, 무선주파수를 통해 기기에 대한 접근 권한을 갖게 되며 이를 통해 기기의 설정값을 변경하거나 기기에 영향을 줄 수 있습니다. 이에 대한 위험을 방지하고자 펌웨어 업데이트를 통해 사이버 보안을 한층 강화 함으로써 사이버 보안 공격에 대한 대비를 할 예정입니다. 새로운 소프트웨어에 대한 식약처의 허가가 완료되는대로 환자분들의 정기검진시 환자분들이 이식하고 있는 제품에 대해 새로운 버젼으로 업데이트 할 수 있도록 해당 병원에 안전성 서한을 배포할 예정입니다. 현재까지 이식된 기기들에 대해 사이버 공격으로 인해 기기가 영향을 받은 사례는 보고된 바가 없습니다. 이식된 기기들에대해 사이버 공격으로 인해 영향을 받은 사례는 보고된 바가 없음.
				이식형심장충격기 (수허10-1113호,수허12-376 호CD3361-40C,CD1231-40Q,CD2231-40Q,CD3231-40Q,CD2231-40,CD2231-40,CD3251-40Q,CD3371-40QC,CD3371-40QC)		본건은 자발적 회수 건입니다. 제품내에 탑재되어 있는 배터리가Lithum Cluster(deposit)로 인하여 조기에 방전될 가능성이 있으며, 조기 방전을 인지하지 못하고 사용했을 경우 적절한 충격을 전달 받지 못할 수 있습니다. 해당 문제로 인하여 지난 2016년 10월 영향이 있는 제품들에 대해 자발적 회수를 진행하였습니다.최근 이와 같은 배터리 조기방전 문제를 해결하고자 제품을 개선하여, 배터리의 이상증상을 분석하여 배터리 조기 방전의 가능성을 가진 기기를 사전에 식별하여 알려주는 기능을 개발하였습니다. 현재 해당 기능을 업데이트하기 위한 변경허가 중이며, 허가가 완료되는대로 환자 정기 검진시 제품을 업데이트 해 드릴 예정입니다.
12	의료 기기	제조	에스앤에스케어텍(주)(허가번호 : 제4563호)	경막외카테터 제허10-1317호, SENSE 1G (Steerable Epidural Neurolysis System)	2017. 9. 12.	허가받지 않은 장소에서 일부 공정을 수행한 의료기기 (2011.11.22.∼2013.10.16., 2014.6.27.∼2016.2.17 기간 동안 제조된 제품)
13	의료 기기	제조	(주)국민메디칼(업허가 번호 : 제426호)	개인용온열기 제인09-651호 (KM-S 외 4건)	2017. 9. 12.	인증 받은 내용과 다른 의료기기 제조·판매
14	의료 기기	제조	에스앤에스케어텍(주) (제4563호)	경막외카테터 (제허10-1317호)	2017. 9. 12.	허가받지 않은 장소에서 일부 공정을 수행한 의료기기
15	의료 기기	수입	메드트로닉코리아(유)(허가번호 : 제245호)	직접주입용의약품주입용기구외 1건(수허07-637 호,수허11-348호MMT-377,MMT-378,MMT-381,MMT-382,MMT-396,MMT-397,MMT-399,MMT-866)	2017. 9. 12.	본건은 자발적 회수 건입니다. 메드트로닉은 최근 당사 제품인 직접주입용의약품주입용기구 (수허 07-637호, 수허11-348호) 중 특정 로트(lot) 제품에 한하여, 프라이밍을 하거나 튜브를 채우는 과정에서 멤브레인이 액체류에 의해 막히는 경우가 발생할 수 있음을 확인함. 본 이슈를 방지하고자, 고객에게 안전성 서신을 전달하여 알리고, 해당 로트 제품을 새 제품으로 회수 및 교체하고자 함.
16	의료 기기	수입	메드트로닉코리아(유)(허가번호 : 제245호)	이식형전기자극장치용전극 (수허15-1120호3387-28,3387-40,3387S-40,3389-28,3389-40.3389-40)	2017. 9. 13.	본건은 자발적 회수 건입니다. 당사의 이식형전기자극장치용전극의 영업자 회수보고 (제201700073412호)에 대한 후속 조치로써 뇌심부자극술(DBS)에 사용되는 이식형전기자극장치용전극 키트의 구성품인 깊이조절장치 (depth stop)건과 관련하여 미사용된 해당 제품을 인수하고자 함.
17	의료 기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼(주)(허가번호 : 제91호)	전극카테터 (수인12-248호D134805,D134804 )	2017. 9. 14.	본건은 자발적 회수 건입니다. Alert 402는 CARTO® 3 시스템에 연결될 때 ‘Map: magnetic distortion’ 을 의미합니다. ‘Map: magnetic distortion’ 으로 CARTO® 3 시스템에서 카테터 팁 위치 정보가 정확하지 않을 수 있습니다. 이로 인해 의료진이 의도하지 않은 영역에서 제거하도록 유도 할 수 있습니다. CARTO® 3 시스템 사용자 매뉴얼은 이 경고를 해결하기 위한 단계를 제공하지만, 이 리콜 대상 카테터의 경우 해당 단계가 효과적이지 않습니다.
18	의료 기기	수입	세인트쥬드메디칼코리아(유)(허가번호 : 제477호)	이식형인공심장박동기외2건 (수허10-686호,수허17-376호,수허14-2831호PM3210,PM1210,PM2210,PM3222,PM2272,PM3562,PM3242)	2017. 9. 12.	본건은 자발적 회수 건입니다. 미국의 국토 안보부에 의하면 사이버 공격으로 무선주파수를 사용하는 페이스 메이커 제품에 영향을 주기 위해서는 매우 고난이도의 해킹을 요구하지만,해킹이 되었을 경우, 무선주파수를 통해 기기에 대한 접근 권한을 갖게 되며 이를 통해 기기의 설정값을 변경하거나 기기에 영향을 줄 수 있습니다. 이에 대한 위험을 방지하고자 펌웨어 업데이트를 통해 사이버 보안을 한층 강화 함으로써 사이버 보안 공격에 대한 대비를 할 예정입니다. 새로운 소프트웨어에 대한 식약처의 허가가 완료되는대로 환자분들의 정기검진시 환자분들이 이식하고 있는 제품에 대해 새로운 버젼으로 업데이트 할 수 있도록 해당 병원에 안전성 서한을 배포할 예정입니다. 현재까지 이식된 기기들에 대해 사이버 공격으로 인해 기기가 영향을 받은 사례는 보고된 바가 없습니다. 이식된 기기들에대해 사이버 공격으로 인해 영향을 받은 사례는 보고된 바가 없음.
19	의료 기기	수입

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	수입	국제메디언스 (제904호)	검안용프리즘(수신16-2535호) ,입체시측정기(수신16-1835호),색각검사표(수신16-1858호),의료용현미경(수신16-118호),의료용거울(수신16-117호)	2017. 04. 21. (무신고 의료기기 수입·판매 * 신고일 이전 수입·판매 )	2017. 08. 31.
의료 기기	수입	대원카본텍의료기 (제1370호)	제인02-655호	2017. 03. 21. (누설전류(접지누설전류) 전위 출력의 정확성 , 안전장치 시험 부적합)	2017. 09 .01.
의료 기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	주사기 (제인99-97호/ PROFI SYRINGE 10mL) 주사기 (제인99-96호/DMject INSULIN SYRINGE 0.5mL (1/2cc))	2017.8.31.(목) 2017.8.21.(월) 의료기기 GMP기준 위반	2017.9.5.(화) 판매중지 사유 시정 완료
의료 기기	제조	에인에이㈜ (제2768호)	저출력광선조사기 (제인14-1674호/AINA-7000)	<전기·기계적 안전에 관한 시험> - 전원입력 <성능에 관한 시험> 출력의 정확성	2017. 09. 04.
의료 기기	수입	㈜덴켄 (제3499호)	개인용조합자극기(수허14-3499호)	2017. 03. 24. 품질부적합[성능에 관한 시험(안전장치: 온열)]	2017. 09. 05. 판매중지 사유 시정

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.