○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	제조	㈜멕아이씨에스 (제743호)	펄스옥시미터 (제인07-592호)	의료기기 인증이후 2009.10.9.~2017.6.28.까지 변경 인증 받지 아니하고 제조․판매한 제품	변경인증 받지 아니한 의료기기 제조․판매(유통)
2	의료 기기	수입	㈜쥬디스코퍼레이션 (제214호)	2차치유폼제창상피복재 (수허 09-37호)	2017. 6. 30.~	색 번짐시험 부적함
3	의료 기기	수입․판매	더블유메디칼 (제3963호)	체외충격파치료기 (수허07-626호)	수입판매기간 2017.2.28.~7.3.	의료기기법 제26조제2항, 제34조 제1항제1호
4	의료 기기	수입판매	㈜에스엠허스	단기사용식도정맥류지혈용튜브 (수허13-1133호)	2017. 7. 10.	풍선팽창시험 부적합
5	의료 기기	제조판매	㈜태웅메디칼 일산지점 (제533호)	크로믹캣것봉합사 (제허95-2호)	2017.7. 11.~	변경 미허가 의료기기 제조판매
6	의료 기기	제조	㈜차메디텍	지방분리용기구 (제허14-1447호)	2017. 7. 12.~	허가받은 내용과 다른 의료기기 제조판매
7	의료 기기	제조	㈜휴비딕 (제1335호)	수액세트 (제인14-2431호)	2017. 7. 17.~	의료기기법 제34조제1항2호
8	의료 기기	수입	㈜메디비앙스 (제482호)	의료용개인용온열기	2017. 7. 20.~	무허가 의료기기 제조판매

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	제조	세익메디칼(주) (제361호)	개인용전위발생기 (제인99-91호)	2017 3. 8. (변경인증 받지 아니한 의료기기 제조판매)	2017. 7. 11. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	레이저옵텍(주) (제1691호)	엔디아그레이저수술기 (제허12-163호)	2017. 6. 13. (허가받은 내용과 다른 의료기기 제조판매)	2017. 7. 11. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	수입	㈜쥬디스코퍼레이션 (제214호)	2차치유폼제창상피복재 (수허09-37호)		2017. 7. 14 (해당업체 이의신청 수용)
의료 기기	제조	한국레이저(주) (제5145호)	제허05-960호	2017. 3. 3. (온도상승시험부적합)	2017. 7. 12. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	비이식형혈관접속용기구 (제인08-564호)	2016.12.8. (세포독성시험 부적합)	2017.7.17. (시정조치완료)

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.