○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	수입	라파메드(유) (제1969호)	알부민사용접착제 (수허 02-1325호)	2017.5.2.	생물학적 안전성에 대한 시험 중 세포독성시험
2	의료 기기	제조	㈜지상아이엔씨 (제462호)	혈관폐색용카테터 (수허03-1379호0)	2017. 5.16.	세포독성시험 부적합
3	의료 기기	제조	㈜에덴 (제4189호)	성형된치관 (제허13-1160호)	2017. 5. 15.	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 없이 판매
4	의료 기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	비이식형혈관접속용기구 (제인08-564호)	2016. 12. 8.	생물학적 안전에 관한 시험 (세포독성 시험)
5	의료 기기	제조	㈜케이제이메디텍 (제151호)	치과용임플란트고정체 (제허10-498호)	2017.5.24	변경미허가

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	제조	㈜케이제이메디텍(제151호)	치과용임플란트상부구조물 (제인09-718호)		2017.5.15 (부적합사유에 대한 시정)
의료 기기	수입	㈜아이티시	2등급의료용조합자극기 (제허11-207호)	2017.2.21.	품질검사 시험 적합성적서 및 시정예방조치 문서 제출
의료 기기	제조	㈜스킨사이언스 (제2627호)	저출력광선조사기 (제허14-1108호)	2017. 2. 21 (허가받은 내용과 다른 의료기기 제조판매)	2017.5.22 (시정조치 완료)
의료 기기	제조	피치텍(주) (제4410호)	제허14-89호 제인14-1416호 제인14-1960호	2017. 3. 14 (품질관리기준 미준수)	2017. 5. 18 (위반사항 시정조치)
의료 기기	제조	에스아이알메디칼(주) (제714호)	주사기5cc (제인99-82호)		2017.5.25 (부적합 사유 시정 완료, 전량 회수하여 폐기완료)

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.