○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	제조	메인텍(주) (제2361호)	수액세트 (제인13-1034호)	2017. 03. 29.부터~	허가 소재지가 아닌 장소에서 일부 부품 조립하여 재조판매
2	의료 기기	제조	도시바메디칼시스템즈코리아(주) (제1859호)	의료영상전송장치 소프트웨어 (수허11-123호)	2017. 04. 06.부터~	변경허가 받지 아니한 의료기기 수입판매
3	의료 기기	제조	㈜미래과학 (제198호)	초자체흡인 절단기 (수허03-1377호)	2017. 04. 20.부터~	변경허가 받지 아니한 의료기기 수입판매
4	의료 기기	제조	국제메디언스 (제904호)	검안용프리즘(수신16-2535호) 입체시측정기(수신16-1835호) 색각검사표(수신16-1858호) 의료용현미경(수신16-118호) 의료용거울(수신16-117호)	2017. 04. 21.부터~	무신고 의료기기 수입판매

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	제조	휴먼바이오셀(주) (제3806호)	제허13-2220호	2017. 02. 17. (기밀도 시험)	2017. 03. 30. (시정조치 완료)
의료 기기	수입	주영무역 (제197호)	자외선조사기 (수허13-1657호)	2017. 01. 26. (품질부적합)	2017. 03. 28. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	삼릉종가 (제3797호)	멸균침 (제허-12-763호)	2016. 06. 15. (GMP미준수)	2017. 03 .28. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	열린세상 (제3045호)	적외선조사기 (제허14-662호)	2017. 02. 20. (허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조판매)	2017. 04. 04. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	㈜프레스티지메디케어 (제2563호)	흡수성이식용메쉬 (PL-050)	2016.12.23. (허가받지 아니한 의료기기 제조판매)	2017. 04. 13. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	메인텍(주) (제2361호)	수액세트 (제인13-1034호)	2017. 03. 29. (허가 소재지가 아닌 장소에서 일부 부품을 조립하여 제조판매)	2017. 04. 14. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	제조	㈜케이제이메디텍 (제151호)	치과용임플란트상부구조물 (제인09-718호)	2017. 02 .21. (수거검사 품질 부적합)	2017. 04. 12. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	메디칼시스템즈코리아(주) (제1859호)	(수허11-123호)	2017. 04. 06. (변경허가 받지 아니한 의료기기 수입판매)	2017. 04. 24.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.