○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	제조	스킨메디언스 (제3817호)	폴리디옥사논봉합사 (제허14-1842호, MR-S29406 등 219건)	○판매중지:2017.3.2.~	의료기기 제조업자 준수사항(제조 및 품질관리 기준) 위반 크린룸 시설이 아닌 곳에서 일부 제조공정 실시
2	의료 기기	제조	(주)한국레이져 (제5145호)	의료용레이저조사기 (제허 05-960호, LP-450B)	○판매중지:2017.3.3.~	품질부적합
3	의료 기기	제조	엘케이메디칼(주) (제4127호)	주사기 (제인13-2260호, Safelock syringe-10mL-18-F)	○판매중지:2017.3.7.~ ○회수 -제조번호:16G18-PM -제조일자:2016.07.18.	물리화학적 시험부적합
4	의료 기기	제조	세익메디칼 (제361호)	개인용전위발생기 (제인99-91호, 모델명: NEO HEALTH 9000 외 6건)	○판매중지:2017.3.8.~ ○회수 -제조일자:2015.1.27.부터 2017.2.9.까지 -판매일자:2015.2.3.부터 2017.1.10.까지	변경인증을 받지 아니한 의료기기 제조·판매
5	의료 기기	제조	㈜피치텍 (제4410호)	개인용적외선조사기 -제허14-89호 (PTB0812001) -제인14-1416호 (PTB0812002외 6건) -제인14-1960호 (PTB0812004외 6건)	○판매중지:2017.3.14.~	·품질관리기준 미준수 - 원재료, 공정검사 및 완제품 검사 미실시 측정장비 교정 미실시
6	의료 기기	제조	대원카본텍의료기 (제1370호)	개인용조합자극기(2등급) -제인02-655호/ HEALING-MAT 외 2건	○판매중지:2017.3.21.~	누설전류(접지누설전류), 전위 출력의 정확성, 안전장치 시험 부적합
7	의료 기기	수입	㈜덴켄 (제3499호)	개인용조합자극기(2등급) (수허14-3499호)	○판매중지:2017. 3. 24. ○회수 -제조번호:KRWR 07040039 -제조일자:2016.7.4.	○ 품질부적합 - 성능에 관한 시험 (안전장치: 온열

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	제조	㈜씨엔에스 (제2627호)	저출력광선조사기 (14-1108호)	2017. 2. 21. (품질부적합 및 허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조·판매)	2017. 3. 6. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	제조	비에스앤코(주) (제4999호)	제인14-1626호	2017. 01. 31. (출력 정확성 부적합)	2017.03.06
의료 기기	제조	열린세상 (제3045호)	적외선조사기 (제허14-662호, 모델명: IR-2014)	2017. 2. 20. (허가받은 내용과 다른 의료기기 제조·판매)	2017. 3. 14. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	제조	㈜에스디이 (제4640호)	폴리프로필렌봉합사 (제허15-1311호)	2017. 1. 17. (허가받은 사항과 다르게 임의 변경한 의료기기를 제조·판매)	2017. 3. 10. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	㈜에스디이 (제4640호)	폴리프로필렌봉합사 (제허15-1311호)	2017. 1. 17. (허가받은 사항과 다르게 임의 변경한 의료기기를 제조·판매)	2017. 3. 10. (시정조치 완료)
의료 기기	수입	에스제이피서플라이 (제3548호)	일회용천자침 (1201RLB 등 34건)	2016. 8. 24. (허가받지 아니한 의료기기 수입·판매)	2017. 3. 27. (시정조치 완료)
의료 기기	제조	스킨메디언스(제조업, 제3817호)	폴리디옥사논봉합사 (제허14-1842호, MR-S29406 등 219건)	2017. 3. 2. (의료기기 제조업자 준수사항 위반하여 제조․수출)	2017. 3. 24. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	수입	에스제이피서플라이 (제3548호)	일회용천자침 (1201RLB 등 34건)	(허가받지 아니한 의료기기 수입·판매)	2017.3.27. (회수종료보고서 적합)
의료 기기	수입	㈜메디타임 ( 제133호)	면역화학검사시약 (모델명: FORT, FORD)	2016. 7. 12 (허가받지 아니한 의료기기 수입·판매)	2017. 3. 27. (시정조치 완료)

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.