[참조 1]

시설 및 설비 내역(예시)

관리번호	품 명	규 격	수량	단위	설치장소
A-1	방서기			개	출입문 등
A-2	방충기			개	창문 등
B-1	소방시설			개	-
D-3a	선반 a			개	보관소 등
D-3b	선반 b			개	보관소 등
D-4a	냉동*냉장고 a			개	보관소 등
D-7a	온*습도계 a			개	보관소 등
D-8	환풍기			개	보관소 등
D-9	운반용기 (아이스박스)			개	보관소 등
E-1	캐비넷			개	불량품 보관소
G-1	차량			대	-

※ 자사에 환경에 맞게 시설 및 설치장소를 조정하여 주시기 바랍니다

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

	공익신고자 보호제도란? -공익신고자등(친족 또는 동거인 포함)이 공익신고등으로 인하여 피해를 받지 않도록 비밀보장, 불이익보호조치, 신변보호조치 등을 통하여 보호하는 제도 ♣보호조치 요구 방법 전화 02-360-3761 /우편 (120-705) 서울시 서대문구 통일로 81 국민권익위원회 공익보호지원과/팩스 02-360-3567

[참조 2]

시설 및 설비 점검대장

범 례	○ : 양호	△ : 미흡	× : 조치필요	- : 해당사항없음

2018 년    월

점검내용	점 검 일
	( 일, 1주차)	( 일, 2주차)	( 일, 3주차)	( 일, 4주차)	( 일, 5주차)
1. 시설은 청결하고, 보관공간은 충분한가? - 바닥, 벽, 천장, 창 등의 파손으로 빗물 또는 눈의 침입·오염 여부 등	O
2. 채광과 조명은 적정하고, 환기시설은 정상적으로 작동하는가?	O
3. 온·습도 관리를 적정한가? - 특정온도 보관 장소의 온도 유지 여부 - 자동 온·습도 측정 장치의 기능 유지 여부	O
4. 방서·방충 설비 및 소화기는 제자리에 있는가?	O
5. 기타 기기 및 계량기기는 정상적으로 작동하는가?	O
확인자 서명

※ 전자 온·습도계의 측정자료 등 실측치가 있는 경우에는 별도로 출력하거나 기록관리

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

업체명 :

[참조 3]

의료기기 입고검사 대장

범 례	○ : 적합	× : 부적합	- : 해당사항없음

2018 년    월   일

연번	품목명	허가번호	제조·수입사	점검내용			작업자
				기재사항	외관검사	기타
1	주사기	제허12-***호	(주)oooo	O	X	O
2
3
4
5
6
7

※ 부적합 제품의 조치사항은 별도로 기록·관리[참조 5]

※ 엑셀프로그램 또는 별도 전산프로그램으로 관리 가능

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다	업체명 :

[참조 4]

의료기기 출고검사 대장

범 례	○ : 적합	× : 부적합	- : 해당사항없음

2018 년    월   일

연번	품목명	허가번호	제조·수입사	점검내용					작업자
				기재사항	외관검사	유효기간	회수명령제품 여부	기타
1	조직수복용재료	수허13-***호	(주)오송상사	O	O	X	-	-
2
3
4
5
6
7

※ 부적합 제품의 조치사항은 별도로 기록·관리[참조 5]

※ 엑셀프로그램 또는 별도 전산프로그램으로 관리 가능

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

업체명 :

[참조 5]

출고대장(판매내역)

2018 년    월    일

구매자상호				판매처 업종	□ 의료기관 □ 의료기기판매업 □ 의료기기임대업 □ 기타
소 재 지				연락처
연번	품목명	허가·신고번호	모델명			수 량	제조번호(필요시)	비고
1
2
3
4
5

※ 일반소비자에게 판매되는 경우에는 출고대장 기록 의무 사항은 아님

※ 엑섹프로그램 또는 전산매체로 기록·관리 가능

※ 제조번호는 기재하지 않아도 됨(필요시 기재)

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

출고담당자 :                  (서명)

[참조 6]

입·출고 부적합 제품 처리대장

2018 년    월    일

연번	구분 (입·출고)	확인일	점 검 내 용	처리일자	처 리 결 과
1	입고	‘15.4.10	예) 문제점 : 제품포장 훼손 제조원 : (주)oooo 제품명 : 주사기 허가번호 : 제허12-***호 모델명 : syringe-x 수 량 : 10개	‘15.4.14	문제제품 10개를 제조원 (주)oooo로 반품
2	출고	‘15.4.13	예) 문제점 : 유효기간 초과 제조원 : (주)오송상사 제품명 : 조직수복용재료 허가번호 : 수허13-***호 모델명 : filler-X 수 량 : 5개	‘15.4.13 ‘15.4.17	반품, 불량품 보관 장소에 별도 보관 폐기처리

※ 해당 제품에 대한 문제점, 제조원(수입원), 제품명, 허가번호, 모델명, 수량(문제제품) 및 그 처리 결과를 기록 작성 보관

※ 엑셀프로그램 또는 별도 전산프로그램 등으로 관리 가능

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

업체명 :

[참조 7]

고객불만 처리대장

고객불만 처리대장							발생구분	□ PL사고 □ 고객불만 □ 제품결함 □ 기타			관리책임자
접수번호					접수일자
제 품 명					허가·신고번호				제조번호
모 델 명					제조·수입사
요구내용		★ 요청고객 (성 명) (연락처)
		★ 불만내용
		★ 불만에 따른 요구사항
조치내용	1. 원 인 분 석	★ 발생원인
		완료일자		200 년 월 일		조치담당자				□
	2. 처리결과	★ 처리내용
		완료일자		200 년 월 일		조치담당자				□
	3.향후대책	★ 처리내용에 대한 향후대책

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다