안전상비의약품 판매자 자율점검표

개설자(대표자)께서 점검하시고 점검결과 란에 직접 기재하십시오.

등록사항

상 호		등 록 번 호	제 호
대 표 자		E-mail주소
소 재 지
전화번호		휴대폰
겸업여부	□ 의료기기판매업 (메디폼, 배란 테스트기 등 판매)

점 검 항 목	예	아니오	해 당 없 음
1. 보건소 등록 준수여부
안전상비 의약품 판매자의 등록요건이 적정합니까? - 판매업소는 24시간 연중 무휴 점포로 위해 의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템을 구비하여야 합니다.
안전상비 의약품 판매자의 등록사항이 적정합니까? - 등록된 장소에서만 판매가 가능하며, 등록사항 변경시 반드시 변경 등록하여야 합니다.
2. 등록증 게시 준수여부
안전상비의약품 판매자 등록증 원본을 점포 내 소비자가 잘 볼 수 있는 곳에 게시하고 있습니까?
3. 안전상비의약품 비치 준수여부
안전상비의약품을 지속적으로 비치, 판매하고 있습니까? - 안전상비의약품 판매를 하지 않거나 1개월 이상 판매를 중단한 경우 폐업 또는 휴업에 해당하므로, 반드시 휴 ․ 폐업신고하여야 합니다.
4. 사용상 주의사항 게시 준수 여부
사용상 주의사항을 제품 등으로 가려지지 않도록 게시하고 있습니까?
사용상 주의사항이 소비자가 잘 알아볼 수 있도록 글자크기를 20포인트 이상, 줄 간격 160%, 자간 0%, 장평 100% 기준으로 작성되어 있습니까? [사용상 주의사항은 다음과 같습니다.] ① 음주자는 해열진통제, 감기약을 복용하지 마십시오. ② 약품 설명서는 반드시 읽고, 용법·용량에 따라 복용하십시오. ③ 같은 제품은 1개만 구입하십시오.

점 검 항 목		예	아니오	해 당 없 음
5. 가격표시 준수 여부
「의약품 가격표시제 실시 요령(보건복지부 고시)」에 따라 개별 상품에 스티커를 붙이거나 종합가격표를 게시하였습니까? - 종합 가격표는 글자 크기 40 포인트 이상
6. 안전상비 의약품 판매 준수여부
안전상비 의약품을 제약회사나 허가받은 의약품 도매상으로부터 공급받고 있습니까?
등록된 업소 내에서 소비자에게 안전상비 의약품을 구매가격 이상 으로 판매하고 있습니까?
안전상비 의약품 포장을 개봉하여 판매하지 않고 있습니까?
변질ㆍ변패, 오염된 의약품 또는 사용기한이 지난 안전상비 의 약품을 진열ㆍ판매하지 않고 있습니까?
안전상비 의약품 판매에 따른 경품류 제공, 호객행위 등은 하지 않고 있습니까?
7. 판매자 및 종업원의 제도 준수여부
품목별 1회에 1개 포장단위만 판매하고 있습니까?
12세 미만 아동 또는 초등학생에게는 판매하지 않고 있습니까?
불량 의약품 발생시 처리기록 작성보존 등 기타 관련 약사법령을 준수하고 있습니까?
8. 비치하고 있는 안전상비의약품 종류 : 총 종
[현재 지정된 안전상비 의약품은 다음과 같습니다.] □ 타이레놀 정 80/160/500mg □ 타이레놀 현탁액 □ 어린이 부루펜 시럽 □ 판콜 에이 내복액 □ 판피린 티 정 □ 베아제 정 □ 닥터 베아제 정 □ 훼스탈 골드 정 □ 훼스탈 플러스 정 □ 제이 쿨 파프 □ 신신파스 아렉스
자율점검표 작성후 의견조사	1. 자율점검표에 의한 자체점검이 업소관리에 도움이 되었는가? □ 그렇다 (⇒ 2번으로) □ 보통이다 □ 별도움이 안된다(⇒ 3번으로) 2. 자율점검이 도움이 되었다면 어느 부문에 개선이 되었는가? □ 관련 법규를 알게 되었다 □ 자가관리 능력을 배양시켜주었다. □ 경각심을 갖게 해 줬다 3. 자율점검이 도움이 되지 않았다면 왜 그런가? □ 항목이 이해하기 어렵다 □ 바빠서 챙기는게 귀찮다. □ 형식적인 점검이라고 생각된다.
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반 사항이 있을 경우 약사법등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2017. . . 위 점검자 (인) 여수시장(보건행정과장) 귀하

의료기기판매(임대)업소 자율점검표

개설자(대표자)께서 점검하시고 점검결과 란에 직접 기재하십시오.

등록사항

상 호		등 록 번 호	제 호
대 표 자		E-mail주소
소 재 지
전화번호		휴 대 폰
취급품목	□ 배란 진단 테스트기 □ 메디폼 □ (혈액샘플이 필요한)혈당측정기 □ 임신진단테스트기 □ 콘돔 □ 체온계(전자,귀․피부적외선) □ 자동전자혈압계 □ 기타 의료기기 품목 ( )

점검내용

점 검 항 목	예	아니오	해 당 없 음
1. 보건소 등록 준수여부
소재지, 명칭 및 대표자 등 이미 신고된 사항의 변경이 있거나, 영업의 휴업 ․ 폐업시 보건소에 신고하나요? (폐업 ․ 휴업 ․ 변경이 있는 날로 부터 30일 이내 보건소에 신고하여야 합니다.)
2. 의료기기 취급시의 준수사항
식품의약품안전처로부터 허가 ․ 신고를 받은 의료기기를 취급하고 있나요?
불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기 또는 식약처장이 수거 또는 폐기 명령한 제품, 사용기한(유효기한)이 경과한 의료기기를 취급하나요?
업소의 명칭이 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 될 우려가 있거나 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용 하고 있나요?
한글표시사항이 부착되어 있으며 표시 기재사항 규정(제조․수입업자 상호 및 주소, 제조․수입원, 허가번호, 품목명칭, 제조번호 또는 제조연월, 중량, ‘의료기기’라는 표시)이 준수된 의료기기를 취급하나요?
3. 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 준수사항
의료기기 보관장소는 충분한 면적과 청결한 공간을 확보하였고, 직접 바닥에 닿지 않나요?
일정온도 유지 필요 의료기기를 보관하는 경우, 자동온도기록장치가 부착된 냉동․냉장 설비를 갖추고 있나요?(설비 점검기록 1년보존)
의료기기 판매에 관한 기록(시설․설비점검대장, 출고대장, 고객 불만처리대장)을 비치하고 있으며 작성 후 2년간 기록을 보존 하나요?

점 검 항 목		예	아니오	해 당 없 음
4. 의료기기 광고 관련 준수사항
의료기기의 명칭․제조방법․효능이나 성능에 관하여 거짓 또는 과대광고를 하고 있나요?
품목허가(신고)를 받지 않은 의료기기의 명칭 ․ 제조방법 ․ 성능 이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하고 있나요?
효능이나 성능에 관하여 의사․치과의사․한의사․수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 이용한 광고를 하고 있나요?
사용자의 체험담을 이용하거나 구입․주문이 쇄도한다거나 그밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 하고 있나요?
효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고를 하고 있나요?
의료기기광고 사전심의를 받지 아니하거나 사전심의 받은 내용과 다른 내용의 광고를 하고 있나요?
5. 기타 의료기기 관계 법령을 준수하고 있나요?
자율점검표 작성후 의견조사	1. 자율점검표에 의한 자체점검이 업소관리에 도움이 되었는가? □ 그렇다 (⇒ 2번으로) □ 보통이다 □ 별도움이 안된다(⇒ 3번으로) 2. 자율점검이 도움이 되었다면 어느 부문에 개선이 되었는가? □ 관련법규를 알게 되었다 □ 자가관리 능력을 배양시켜주었다. □ 경각심을 갖게 해준다 3. 자율점검이 도움이 되지 않았다면 왜 그런가? □ 항목이 이해하기 어렵다 □ 바빠서 챙기는게 귀찮다. □ 형식적인 점검이라고 생각된다.
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반 사항이 있을 경우 의료기기법등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2017. . . 위 점검자 (□ 또는 서명) 여수시장(보건행정과장) 귀하